美国FDA于2015年3月25日扩大了Eylea（aflibercept,阿柏西普注射液）新适应症，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的糖尿病视网膜病变。
糖尿病视网膜病变是最常见的糖尿病眼病，也是造成美国成年人失明的主要原因之一。依据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，美国当前糖尿病患者（包括1型和2型糖尿病）例数已超过2900万，而且，糖尿病也是美国20–74岁人群致盲的最主要原因。早在2008年，美国40岁及以上的成年糖尿病患者中约有33%患有某种形式的糖尿病视网膜病变。而且，在一些DME合并糖尿病视网膜病变的病例中，在视网膜表面可见异常的新生血管生长，如果这些新生血管呈爆发式生长，就会造成重度视力下降、甚至失明。
FDA药品评价和研究中心抗菌药物办公室主任Edward Cox教授表示：“糖尿病是一个非常严重的公共健康问题，其患病人数呈逐年递增趋势。Eylea成功获批为糖尿病视网膜病变和DME患者提供了新的选择，以治疗这种可损伤视力的并发症。”
在今年2月份，FDA刚刚批准Lucentis（雷珠单抗注射液）0.3mg用于治疗DME患者的糖尿病视网膜病变。
Eylea作为一种注射剂，由医护人员帮助患者注入眼内，在初始5个月内每月注射给药一次，之后每两月注射给药一次，需要与能够有效控制血糖、血压和血脂的干预治疗措施联合使用。
Eylea治疗DME患者糖尿病视网膜病变的安全性和有效性在两项涉及679例受试者的临床研究中得到证实，在这两项研究中，受试者被随机分为Eylea治疗组和黄斑激光光凝术治疗组（利用激光束灼烧视网膜细小血管）。治疗100周后，与未接受Eylea治疗受试者相比，接受Eylea治疗受试者糖尿病视网膜病变的严重程度得到显著改善。
Eylea治疗期间最常见的不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、白内障、飞蚊症、眼内压增加、以及玻璃体脱离。严重不良反应包括眼内感染和视网膜脱离。
FDA授予Eylea治疗DME患者糖尿病性视网膜病变的突破性治疗药物资格。同时，如果能有初步临床证据提示某种药物在治疗危重症或威胁生命疾病方面显著优于现有治疗药物，FDA可以赞助者要求下指定这种药物为一种突破性治疗药物。此外，FDA还授予Eylea针对新适应症所提上市申请的优先评审资格。
此前，FDA已批准Eylea用于治疗湿性（新生血管性）老年性黄斑变性，这是一种以黄斑区异常新生血管生长和渗液水肿为特征的疾病。此外，Eylea还被批准用于治疗DME和视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿，这两种疾病都可引起黄斑区渗液水肿，并最终导致视物模糊。
Eylea由新泽西再生元制药公司负责推广销售。而Lucentis则由罗氏旗下的Genentech公司负责销售推广。

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f96cfd69-da34-41ee-90a9-610a4655cd1c