2015年2月27日,拜耳(Bayer)及合作伙伴再生元(Regeneron)宣布,眼科药物(aflibercept,阿柏西普注射液)在欧盟收获第4个适应症。欧盟委员会(EC)已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)的治疗,包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿(BRVO-ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME)。建议的治疗方法为:起始治疗时每周注射一次直至达到最大视力和/或无疾病活动迹象;之后,以一种“治疗-延长”方案继续治疗,逐渐延长治疗时间间隔,以维持稳定的视觉和/或解剖学结果。在欧盟,Eylea已获批的另外3个适应症为:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME),糖尿病性黄斑水肿(DME)。
Eylea新适应症的获批,基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究(VIBRANT)的结果。该研究在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)患者中开展,Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea,对照组接受激光光凝治疗。数据表明,在研究的24周,Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力(BCVA)取得了至少15个字母的改善(53% vs 27%,p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母,对照组为6.9个字母,达到了研究的关键次要终点(p<0.0001)。
目前,眼科治疗领域,拜耳正与罗氏及诺华展开激烈竞争。Eylea于2011年上市,但近年来发展势头迅猛,适应症个数及全球销售一再刷新并连续多次超过业界预期,已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis(2006年上市)形成严峻挑战。此外,根据拜耳2014年10月公布的一项研究,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)时,Eylea击败了Lucentis和Avastin,该项研究结果使得Eylea在DME领域更具影响力。
不过,本月中旬,Lucentis率先赢得FDA祝福,拿下糖尿病性视网膜病变(DR)适应症,标志着对Eylea强有力的反击,该适应症也是Lucentis在美国市场收获的第4个适应症。其他3个适应症分别为:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)。
说明书附件:http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27224
拜耳眼科药物Eylea第4个适应症获欧盟批准简介:
2015年2月27日,拜耳(Bayer)及合作伙伴再生元(Regeneron)宣布,眼科药物(aflibercept,阿柏西普注射液)在欧盟收获第4个适应症。欧盟委员会(EC)已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)的 ... 责任编辑:p53 |
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