2型糖尿病复方新药Synjardy XR（Empagliflozin and Metformin Hydrochloride）缓释片获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2型糖尿病成人患者的治疗，该药每日口服一次，适用于结合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
批准日期：公司：2015年11月27日 公司：勃林格殷格翰和礼来共同研发
SYNJARDY XR（恩格列净/二甲双胍[empagliflozin and metformin hydrochloride]）缓释片，用于口服使用
美国初步批准：2015年
警告：
LACTIC ACIDOSIS看到完整的BOXED警告的完整的信息。
二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的上市案例导致死亡，体温过低，低血压和耐药性慢性心律失常。症状包括不适，肌肉痛，呼吸窘迫，嗜睡和腹痛。实验室异常包括升高的血乳酸水平，阴离子间隙酸中毒，乳酸/丙酮酸酯比例升高;二甲双胍血浆水​​平通常> 5mcg/mL。
危险因素包括肾损伤，伴随使用某些药物，年龄≥65岁，放射学研究与对照，手术等手术，缺氧状态，过量酒精摄入和肝损伤。完全处方信息中提供了降低这些高风险组中二甲双胍相关性乳酸性酸中毒的风险和控制措施。
如果怀疑乳酸性酸中毒，请停止SYNJARDY XR，并在医院设置一般支持措施。推荐快速血液透析。
最近的主要变化
适应症和用法：12/2016
作用机制
SYNJARDY XR
SYNJARDY XR将2种抗高血糖药物与2型糖尿病患者血糖控制的互补作用机制相结合：empagliflozin，一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和二甲双胍，双胍类成员。
恩格列净
钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）是负责将葡萄糖从肾小球滤液重新吸收回循环的主要转运蛋白。 Empagliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，empagliflozin减少过滤葡萄糖的肾脏重吸收，降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿葡萄糖排泄。
盐酸二甲双胍
二甲双胍是一种抗高血糖药，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐量，降低基础和餐后血浆葡萄糖。它不是与任何其他类型的口服抗高血糖药物的化学或药理学相关。二甲双胍可降低肝脏葡萄糖产生量，减少肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。与SU不同，二甲双胍不会在2型糖尿病患者或正常受试者（特殊情况下除外）产生低血糖[见警告和注意事项]，不引起高胰岛素血症。随着二甲双胍治疗，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和日间血浆胰岛素反应可能实际上降低。
适用范围及用途
SYNJARDY XR是一种联合使用的葡萄糖苷，一种钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和二甲双胍盐酸盐，一种双胍类，表示为饮食和运动辅助，用于改善2型糖尿病患者血糖控制empagliflozin和盐酸二甲双胍是适当的。
Empagliflozin被证明可以降低2型糖尿病和已建立的心血管疾病患者的心血管死亡风险。然而，SYNJARDY XR在降低2型糖尿病和心血管疾病成人心血管死亡风险方面的有效性尚未确定。
使用限制：
不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒
剂量和管理
根据患者目前的方案，对SYNJARDY XR的起始剂量进行个性化
最大推荐的总日剂量是25mg帝格列嗪和2000mg盐酸二甲双胍
每天早上吃一顿饭，逐渐增加剂量，减少二甲双胍引起的胃肠道副作用
燕子全不要分裂，粉碎，溶解或咀嚼
开始前评估肾功能。 SYNJARDY XR禁用于eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者
可能需要在碘化对比成像手术之前或之前停止SYNJARDY XR
剂量形式和强度
SYNJARDY XR片剂：
5毫克 empagliflozin/1000mg盐酸二甲双胍缓释
10毫克empagliflozin/1000毫克盐酸二甲双胍延长释放
12.5毫克empagliflozin/1000毫克盐酸二甲双胍延长释放
25毫克empagliflozin/1000毫克二甲双胍盐酸盐缓释
禁忌症
中度至严重的肾损伤（eGFR低于45 mL/min/1.73m2），终末期肾病或透析
代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒
对瑞珠瑞芬或二甲双胍的严重超敏反应史
警告和注意事项
乳酸性酸中毒：见盒装警告
低血压：在开始SYNJARDY XR评估和纠正患有肾损伤的患者，老年人，收缩压低的患者和利尿剂患者的体积状态之前。在治疗期间监测体征和症状。
酮症酸中毒：评估患有代谢性酸中毒症状和酮症酸中毒症状的患者，不论血糖水平如何。如果怀疑，停止SYNJARDY XR，及时评估和治疗。在开始SYNJARDY XR之前，请考虑酮症酸中毒的危险因素。 SYNJARDY XR的患者可能需要监测并暂时停止治疗，这些临床情况已知易患酮症酸中毒。
急性肾损伤和肾功能损害：考虑在减少口服摄入量或液体损失的情况下暂时停药。如发生急性肾损伤，停药及及时治疗。监测治疗期间的肾功能
尿路感染和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，并及时治疗
低血糖症：考虑降低胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量，以降低启动SYNJARDY XR时低血糖的风险。
生殖器真菌感染：酌情监测和治疗
维生素B12缺乏症：二甲双胍可能降低维生素B12水平。每年监测血液学参数。
增加LDL-C：酌情监测和治疗
大血管结局：没有临床研究确定SYNJARDY XR的大血管风险降低的确凿证据。
不良反应
与empagliflozin（5％或更高发病率）相关的最常见的不良反应是尿路感染和女性。
存储
储存于25°C（77°F）;允许偏离15°-30°C（59°-86°F）[见USP受控室温]。存放在儿童接触不到的安全处。

完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8006ba29-ee3a-f852-a9bb-c8ec9b41cf66

Synjardy XR Launched for Type 2 Diabetes
Boehringer Ingelheim and Lilly announced the launch of Synjardy XR (empagliflozin and metformin HCl extended-release) tablets as adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes when treatment with both empagliflozin and metformin HCl is appropriate.
Synjardy XR combines empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin, a biguanide. Empagliflozin is also indicated to reduce the risk of cardiovascular death in adults with type 2 diabetes and established cardiovascular disease but the efficacy of Synjardy XR has not been established for this indication
The Food and Drug Administration (FDA) initially approved Synjardy XR in December 2016. Both Synjardy and Synjardy XR should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis. It carries a boxed warning regarding metformin-associated lactic acidosis.
Synjardy XR is available in 5mg/1000mg and 12.5mg/1000mg strength tablets in 180-count bottles, and as 10mg/1000mg and 25mg/1000mg strength tablets in 30-count and 90-count bottles. Synjardy is already available as 5mg/500mg, 12.5mg/500mg, 5mg/1000mg, and 12.5mg/1000mg strength tablets in 60- and 180-count bottles