2017年7月18日，美国食品和药品监管局今天批准治疗成年有慢性肝炎C病毒(HCV)基因型1-6无肝硬变(肝病)或有轻度硬变。Vosevi是一种固定剂量，组合片含两个以前批准的药物 – 索非布韦和velpatasvir –和一个新药，voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准的治疗为患者以前曽被用直接作用抗病毒药索非布韦治疗对HCV抑制一种蛋白被称为NS5A其他药物。
FDA的药物评价和研究中心内抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“直接作用抗病毒药预防病毒来自多重地[multiplying]和经常治愈的HCV。对在过去用其他HCV药物不能成功地治疗的有些患者Vosevi提供一种治疗选择”。
肝炎C是一种病毒疾病致肝脏炎症可导致肝功能减低或肝衰竭。按照美2国疾病控制和预防中心，在美国估算2.7至3.9百万人有慢性HCV。有些患者患慢性HCV感染超过许多年可能有黄疸(黄色眼皮肤)和发生合并症，例如出血，腹部积液，感染，肝癌和死亡。
有至少6种不同HCV基因型，或株，它们是遗传上不同病毒群组。知道病毒的株可能帮助告知治疗建议。约75%美国人有HCV有基因型1；20-25%有基因型2或3；和一个小数量患者是被基因型4，5或6感染。
在两项3期临床试验纳入约750无肝硬变或有轻度硬变成年中评价Vosevi的安全性和疗效。
第一项试验比较Vosevi治疗的12周与安慰剂在成年有基因型1患者以前曽用一种NS5A抑制剂药物治疗失败。患者有基因型2，3，4，5或6所有接受Vosevi。第二个试验比较Vosevis的12周与以前被批准的药物索非布韦和velpatasvir在成年有基因型1，2或3 w患者以前曽用 索非布韦治疗失败但不是一个NS5A抑制剂药。
两项试验的结果显示96-97%患者接受Vosevi在治疗完成后12周血中未检测到病毒，提示患者的感染已被治愈。
对Vosevi治疗建议是不同依赖于病毒基因型和以前治疗史。
在用Vosevi患者最常见不良反应为头痛，疲乏，腹泻和恶心。
在用药物利福平[rifampin]患者禁忌Vosevi。
在HCV/HBV共感染成年患者曽报道肝炎B病毒(HBV)再次活化，患者正在或已完成用HCV直接-作用抗病毒药治疗，而患者没有接受HBV抗病毒治疗。HBV再次活化在患者 treated 用直接-作用抗病毒药物可能导致严重肝问题或死亡在有些患者。卫生保健专业人员应筛选所有患者为用Vosevi开始治疗前当前或以前HBV感染的证据。
FDA授权这个申请优先审评和突破性治疗指定。
FDA授权Vosevi的批准给予Gilead Sciences有限公司.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209195s000lbl.pdf