英文药名：Ogivri(Trastuzumab-Dkst Injection, for Intravenous Use)

中文药名：曲妥珠单-dkst注射剂

生产厂家：Mylan制药
药品简介
近日，美国FDA批准Mylan/Biocon共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，通用名：trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。
批准日期：2017年12月7日 公司：Mylan/Biocon共同开发
OGIVRI(曲妥珠单抗[trastuzumab-dkst])为注射，为静脉使用
美国初次批准：2017
作用机制
HER2(或c-erbB2)原癌基因编码一个越膜受体蛋白185 kDa，它是结构上与表皮生长因子受体相关。曲妥珠单抗产品曽被显示，在体外分析和在动物都抑制人过表达HER2肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体-依赖细胞的细胞毒性(ADCC)的介导物。在体外，曲妥珠单抗产品-介导的ADCC曽被显示是优先地作用于HER2过表达的癌症细胞，与之比较对不过表达HER2的癌症细胞没有作用。
适应证和用途
Ogivri是一种HER2/neu受体拮抗剂适用为：
● HER2-过表达乳癌的治疗。
● HER2-过表达转移胃或胃食道连接处腺癌的治疗。
根据一个FDA-批准的对曲妥珠单抗产品协同诊断选择为治疗患者。
剂量和给药方法
仅为静脉(IV)输注。不要作为一个IV推注或丸注给药。
不要对或用ado-trastuzumab emtansine替代Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)。
通过经证实熟练精通实验室用FDA-批准的进行检测HER2测试。
HER2-过表达乳癌的辅助治疗.
在以下任一给药：
● 历时90分钟给予4mg/kg的初始剂量，然后每周历时30分钟IV输注2mg/kg共12周(与紫杉醇[paclitaxel]或多烯紫杉醇)或18周(用多烯紫杉醇/卡铂[carboplatin])。一周后Ogivri的最后每周剂量，给予6mg/kg作为一个IV输注历时30至90分钟每三周至完成总共52周的治疗.
● 初始剂量的8mg/kg历时90分钟IV输注，然后6mg/kg历时30至90分钟IV输注每三周共52周。
转移HER2-过表达乳癌
● 初始剂量4mg/kg作为一个90分钟IV输注接着通过随后每周2mg/kg剂量作为30分钟IV 输注。
转移HER2-过表达胃癌.
● 初始剂量的8mg/kg历时90分钟IV输注，接着被6mg/kg历时30至90分钟IV输注每3周。
剂型和规格
● 为注射：420mg冻干粉在一个多次-剂量小瓶为重建。
禁忌证
● 无
警告和注意事项
●化疗-诱导中性白细胞减少的加重。
不良反应
辅助乳癌
● 最常见不良反应(≥5%)是头痛，腹泻，恶心，和发冷。
转移乳癌
● 最常见不良反应(≥10%)是发热，发冷，头痛，感染，充血性心衰，失眠，咳嗽，和皮疹
转移胃癌
● 最常见不良反应(≥10%)为中性白细胞减少，腹泻，疲乏，贫血，口炎，体重减轻，上呼吸道感染，发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎，和味觉障碍。
在特殊人群中使用
生殖潜能的女性和男性：Ogivri开始前证实女性妊娠状态.
对患者咨询资料见17节。
*生物相似药意思是生物制品被批准根据数据证实它是与一个FDA批准的生物制品高度相似，被称为一个参比制品，和相似药产品和参比产品间没有临床上意义的差别。Ogivri的生物相似性曽对使用条件被证实(如在它的完整处方资料描述的适应证，给药方案，强度，剂型，和途径。
包装供应/贮存和处置
供应
Ogivri (曲妥珠单抗-dkst)为注射420mg/小瓶被提供在一个多-剂量小瓶作为一个淡-白色至浅黄色冰冻干燥无菌粉，在真空下。每纸盒含一个多-剂量小瓶的Ogivri和一小瓶(20 mL)的抑菌性注射用水(BWFI)，USP，含1.1%苯甲醇防腐剂。
NDC 67457-847-44
贮存
贮存Ogivri小瓶在冰箱在2°至8°C (36°至46°F)直至重建时。