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英文药名：Bavencio(avelumab Injection)
中文药名：阿维单抗注射溶液
生产厂家：德国默克
药品简介
BAVENCIO®(阿维单抗[avelumab])注射液，为静脉使用
初次批准：2017
作用机制
PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗-肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。T细胞和抗原提呈细胞上发现在PD-L1的结合至PD-1和B7.1受体抑制细胞毒T-细胞活性，T-细胞增殖和细胞因子产生。Avelumab结合PD-L1和阻断PD-L1和其受体PD-1和B7.1间相互作用。这个相互作用释放PD-L1对免疫反应的异质性效应导致免疫反应的复原，包括抗-肿瘤免疫反应。Avelumab还曽被显示在体外诱导抗体-依赖细胞-介导细胞毒性(ADCC)。在同种小鼠肿瘤模型，阻断PD-L1活性导致减低肿瘤生长。
适应证和用途
BAVENCIO是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体适用为成年和儿童12岁和以上有转移Merkel细胞癌(MCC)患者。这个适应证是在加快批准下被批准。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。
剂量和给药方法
● 作为一个静脉输注历时60分钟每2周给予10mg/kg。
●当需要时对头4次输注和随后用对乙酰氨基酚[acetaminophen]和一个抗组织胺预先给药。
剂型和规格
注射液：在单次-剂量小瓶中200mg/mL(10mL)溶液。
禁忌证
无。
警告和注意事项
● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎不给；对严重，危及生命或复发中度肺炎永久终止。
●免疫-介导肝炎：监视 对肝功能中变化.对中度肝炎不给；永久终止对严重或危及生命肝炎。
● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重结肠炎不给；对危及生命或复发严重 结肠炎永久终止。
● 免疫-介导内分泌病变：对严重或危及生命 内分泌病变不给。
● 免疫-介导肾炎和肾功能不全：对中度或严重 肾炎和肾功能不全不给；对危及生命肾炎或肾功能不全永久终止。
● 输注-相关反应：对轻度或中度输注-相关反应中断或减慢输注速率。对严重或危及生命输注-相关反应停止输注和永久终止BAVENCIO.
● 胚胎-胎儿毒性：BAVENCIO可能致胎儿危害。对胎儿的潜在风险提出建议和有效避孕的使用。
不良反应
最常见不良反应(在 ≥ 20%患者被报道)为疲乏，肌肉骨骼痛，腹泻，恶心，输注-相关反应，皮疹，食欲减退，和周围水肿.
在特殊人群中使用
哺乳：建议不哺乳喂养。
Bavencio 20mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
Merck Serono GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Avelumab 20mg
Essigsäure 99% Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Natrium hydroxid Hilfstoff
Polysorbat 20 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös, 10 ML
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
•Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, angewendet, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
•PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von MCC-Zellen und schützt die Krebszellen vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Das Arzneimittel bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
•Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
◦Die Menge, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Avelumab pro Kilogramm Körpergewicht.
◦Abhängig von Ihrer Dosis wird die geeignete Menge des Arzneimittels vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels für die erforderliche Dosis benötigt.
•Bevor Sie das Arzneimittel erhalten
◦Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit dem Arzneimittel zu verabreichen.
•Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
•Wenn Sie eine Behandlung versäumen
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
•Wenn die Anwendung abgebrochen wird
◦Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
■Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
■Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
■Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
■infusionsbedingte Reaktionen
■Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis)
■Entzündung der Leber (Hepatitis)
■Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang
■Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können
■Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose)
■Probleme mit den Nieren
■Entzündung der Muskeln (Myositis)
■Entzündung des Herzens (Myokarditis)
■Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
■Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
■die nächste Dosis des Arzneimittels aufschieben
■oder die Behandlung abbrechen.
◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
■Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden
■Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden
■Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) gelitten haben
■Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten
■Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung des Arzneimittels und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
◦Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
•Stillzeit
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
◦Solange Sie das Arzneimittel erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
•Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Wechselwirkungen bei Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
转移性默克尔细胞癌药物Bavencio获欧盟批准
2017年9月21日，默克雪兰诺与辉瑞联合开发的Bavencio获得欧盟批准，欧洲的转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者将获得首个免疫疗法用来治疗他们的疾病。
欧洲每年约有2500人受默克尔细胞癌的影响，这是一种罕见而具有侵袭性的皮肤癌，其中5%-12%的患者被诊断为转移性疾病。只有不到20%的转移性默克尔细胞癌患者其生存期在5年以上，这突出表明了对新的治疗方法的迫切需求。
基于JAVELIN Merkel 200的数据，Bavencio（avelumab）的上市申请资料于去年11月在欧洲提交，JAVELIN Merkel 200是一项多中心、单组、开放式2期研究，受试者为88名既往至少接受一次化疗治疗后疾病进展的转移性默克尔细胞癌患者。
该试验的数据发表在《柳叶刀肿瘤学》上，结果显示了疾病对该药物的持续缓解。88名受试者中有28人达到了客观缓解率（客观缓解率为31.8%），包括8例完全缓解与20例部分缓解。
德国埃森大学医院的皮肤科医生Schadendorf称，Bavencio的批准「对患者及他们受这种疾病困扰的家人来说是一次有意义的进展。这款药物是一种全人源抗PD-L1 IgG1单克隆抗体，它还被评价用于逾15种不同的肿瘤类型，预计未来几个月内，该药物将在欧洲市场上市，最快 2017年10月将在德国和英国上市。
在欧盟这次批准之前，美国已于今年初加速批准 Bavencio 用于转移性默克尔细胞癌治疗，以及用于以含铂化疗方案治疗或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这款药物今年9月份还被瑞士药品监管机构批准用于转移性默克尔细胞癌患者治疗，适用于既往至少接受一种化疗后疾病进展的患者
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产地国家: 德国
原产地英文商品名:
Bavencio 20mg/ml 10ml/Vial
原产地英文药品名:
avelumab
中文参考商品译名:
Bavencio注射溶液 20毫克/毫升 10毫升/瓶
中文参考药品译名:
阿维单抗
生产厂家英文名:
Merck Serono GmbH
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