繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 抗感染类 >> 新药动态 >> EMA批准Basilea第二个抗生素艾沙康唑(isavuconazole)

EMA批准Basilea第二个抗生素艾沙康唑(isavuconazole)

2018-02-07 15:13:41  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2015年10月18日,Basilea发发的新药获EMA批准isavuconazole上市,用于治疗两性霉素B不适的侵袭性曲霉病和毛霉菌病患者。侵袭性曲霉病是一种可致命的真菌感染,常见于癌症或免疫机能缺陷的患者。Isavuconazole将以 ...
2015年10月18日,Basilea发发的新药获EMA批准isavuconazole上市,用于治疗两性霉素B不适的侵袭性曲霉病和毛霉菌病患者。侵袭性曲霉病是一种可致命的真菌感染,常见于癌症或免疫机能缺陷的患者。Isavuconazole将以商品名CRESEMBA®上市销售。此批准也是EMA接受了CHMP关于此药上市申请的正面推荐。
Basilea的CEORonaldScott称EMA对CRESEMBA的批准对于公司是一个里程碑事件,让其有两个抗生素品种可供欧洲专业医生和患者面对致命性真菌感染时进行选择。而公司CMODavidVeitch称CRESEMBA的批准和另一个广谱抗生素Zevtera®(ceftobiprole)都聚焦严重的医院感染。这样对于欧洲的处方医生而言两个品牌未免有些重叠,但在商业上也因此会产生协同效应。
关于isavuconazole临床研究
CRESEMBA在欧盟的批准基于isavuconazole的项目开发。Isavuconazole的安全和疗效数据来源于两个III期临床研究,SECURE和VITAL。SECURE是516曲霉病患者参加的随机、双盲、主动控制的临床研究。VITAL是146肾损害曲霉病,或其他类型真菌感染患者参加的开放型非比较多的临床研究。
SECURE研究中,isavuconazole相对辉瑞的伏立康唑(voriconazole)在主要治疗终点意向治疗人群42天全因死亡率非劣性,分别为18.6%和20.2%。两者也具有相似的副反应率,曲霉菌患者isavuconazole不良反应率42%,voriconazole为60%。
Isavuconazole治疗毛霉菌病患者的安全与疗效数据来自临床研究VITAL,包括患者子群人数37名,已证明或可能被毛霉菌感染,其中21人接受Isavuconazole为主要疗法治疗真菌感染。42天全因死亡率38%,与文献报道治疗毛霉菌病结果相似。疗程末期毛霉菌治疗完全缓解率为31%,另外29%表现稳定缓解。对于接受Isavuconazole为主要疗法治疗真菌感染的患者,该数字为32%和32%。关于Isavuconazole治疗毛霉菌病没有进行并行对照的临床研究。
Isavuconazole由Astellas和Basilea合作研发,在美国已由Astellas提交申请并于2015年3月6日获批。。
关于ceftobiprole
Zevtera®或Mabelio®(ceftobiprolemedocaril,头孢托罗酯/头孢比普酯)现已登录欧洲13个国家和地区。在美国ceftobiprole被认定为合格的传染病产品(QIDP)治疗社区获得性细菌感染肺炎(CABP)和急性皮肤及皮肤结构细菌感染(ABSSSI),但还没有获得FDA批准上市。Basilea为此药在美国正在确定III期的监管与开发合作途径,计划与FDA讨论开展相关的III期临床研究。Basilea相信对于CABP和ABSSSI的两个互相支持的III期临床研究如果成功,足以获得FDA对该药两个适应症的批准。Basilea可能开展一个菌血症(血流感染)的III期临床,该病由金黄色葡萄球菌感染,市场急需。

责任编辑:p53


相关文章
新型抗菌药物CRESEMBA(艾沙康唑)获欧盟批准上市
Cresemba hard capsules(isavuconazonium sulfate)
Cresemba powder infusion(isavuconazonium sulfate)
Cresemba(isavuconazonium)艾沙康唑胶囊和注射剂
Cresemba capsule injection(Isavuconazonium sulfate)
CRESEMBA(艾沙康唑硫酸酯胶囊和注射剂)
新抗真菌药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)获FDA批准即将上市
 

最新文章

更多

· EMA批准Basilea第二个抗...
· 新型抗菌药Vabomere获FD...
· 抗病毒新药:letermovir(...
· 欧盟支持批准Prevymis(...
· FDA批准新药Prevymis片和...
· 新型抗生素Baxdela获FDA...
· 新型抗生素plazomicin获...
· 辉瑞新型抗生素产品Zavi...
· 大冢耐多药结核新药Delt...
· FDA批准单抗新药Zinplav...

推荐文章

更多

· EMA批准Basilea第二个抗...
· 新型抗菌药Vabomere获FD...
· 抗病毒新药:letermovir(...
· 欧盟支持批准Prevymis(...
· FDA批准新药Prevymis片和...
· 新型抗生素Baxdela获FDA...
· 新型抗生素plazomicin获...
· 辉瑞新型抗生素产品Zavi...
· 大冢耐多药结核新药Delt...
· FDA批准单抗新药Zinplav...

热点文章

更多

· EMA批准Basilea第二个抗...