艾滋病重磅新药:ibalizumab-uiyk(商标名 Trogarzo)获FDA批准上市
2018-03-13 03:39:12 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 1 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:新的艾滋病毒新方案:Trogarzo(ibalizumab-uiyk)静脉滴注剂,全球首款只需每14天注射一次,也是唯一一款不需要每日给药的疗法。2018年3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ibalizumab-uiyk(商标名:Trog ... 新的艾滋病毒治疗方案:Trogarzo(ibalizumab-uiyk)静脉滴注剂,全球首款只需每14天注射一次,也是唯一一款不需要每日给药的疗法。 2018年3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ibalizumab-uiyk(商标名:Trogarzo 由中裕新药创制、药明生物协助生产)用于治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物,使用这一药物的患者过去曾尝试过多种艾滋病毒治疗药物,都没有办法成功地进行治疗。Trogarzo每2周由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 FDA药物评估和研究中心抗病毒产品中心副主任说,“虽然大多数艾滋病毒感染者可以成功地使用两种或两种以上抗逆转录病毒药物,但一小部分过去服用过许多HIV药物的患者存在耐药性,限制了他们的治疗选择,并让他们伴有艾滋病毒相关的并发症,死亡风险也逐渐增加,Trogarzo是新型抗逆转录病毒药物,它可以为没有艾滋病毒治疗选择的患者提供巨大的益处,新的治疗方案可能会改善治疗结果。” 在一项临床试验中,对40名 HIV-1患者进行了安全性和有效性评估,这些患者虽然服用了抗逆转录病毒药物,但血液中仍存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多抗逆转录病毒药物的治疗。大多数参与者在加入Trogarzo抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显著下降。经过24周的Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物的治疗,43%的试验参与者实现了HIV-RNA抑制。 临床试验集中在治疗方案有限的小群体上,并证明了Trogarzo在减少HIV-RNA方面的好处。在评估Trogarzo治疗效果时,考虑到了疾病的严重性,治疗方案中其他药物个体化的需要,以及其他试验的安全性数据。 共有292名HIV-1感染者接受了Trogarzo IV输液.。对Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合征)。由于其卓越的有效性,FDA优先审评审批了这一药物
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