2017年9月14日,美国食品和药品监管局今天批准Mvasi(贝伐单抗[bevacizumab]-awwb)作为对(贝伐单抗)一个生物相似药为多种类型癌症的治疗。Mvasi是在美国为癌症的治疗的第一个被批准的生物相似药。
FDA长官Scott Gottlieb，M.D.说：“带来新生物相似药至患者，尤其是为疾病存在治疗的耗费可能是高，是一种重要途径帮助激发竞争可能降低卫生保健消耗和增加得到重要治疗，” “我们将继续努力工作确保生物相似药被迅速带至市场，通过一个过程使某些方法这些新药符合 FDA对安全性和有效性的严格金标准。”
Mvasi被批准为有某些直肠结肠，肺，脑，肾和宫颈癌成年患者的治疗。特别是，批准的适应证包括:
● 转移直肠结肠癌，基于5-氟尿嘧啶化疗联用为第一线-或第二线治疗。Mvasi是不适用为手术切除直肠结肠癌的辅助治疗。
● 转移直肠结肠癌，与氟嘧啶-伊立替康-或基于氟嘧啶-奥沙利铂-化疗的联用为二线治疗患者曽进展用一个第一线含贝伐单抗产品方案。Mvasi是不适用为手术切除直肠结肠癌的辅助治疗。
● 非鳞状-小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联用为不能切除，局部晚期，复发或转移疾病的第一线治疗。
● 有进展疾病恶性胶质瘤以治疗后，根据客观反应率中改善。无用贝伐单抗产品显示-疾病相关症状或生存率改善数据可得到。
● 转移肾细胞癌，与干扰素α联用。
● 宫颈癌为持久，复发，或转移，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联用。
关于批准使用卫生保健专业人员应复习说明书中处方资料。
生物制品一般为衍生来自一种n活有机体可能来自许多来源，例如人，动物，微生物哦酵母。
一种生物相似药是一种生物制品被批准根据数据显示它是与一种早已被批准生物制品高度相似和借助于安全性，纯度和疗效与参比产品没有临床上意义差别即.，安全性和有效性)，此外符合按法律指定的其他标准。
Mvasi的FDA批准是根据证据的审评包括广泛结构和功能特征研究数据，人药代动力学和药效动力学数据，临床免疫学数据和其他临床安全性和有效性数据证实Mvasi是一个对阿瓦斯汀[Avastin]生物相似药。它已被批准为生物相似药，不是作为可互换的产品。
Mvasi期望的常见副作用包括鼻出血，头痛，高血压，鼻炎，蛋白尿，味觉变化，干皮肤，直肠出血，泪液过量，背痛和皮肤刺激。
Mvasi的严重的期望副作用包括两个器官间异常连接(穿孔或瘘管)，动脉和静脉血栓事件，高血压，后可逆性脑病变综合证，蛋白尿，输注相关反应和卵巢衰竭。如这些副作用成为严重或危及生命患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应用Mvasi因为它可能危害发育中胎儿。
阿瓦斯汀，Mvasi的说明书包含一个黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于在胃和小肠间增加孔的风险(胃肠道穿孔)；手术和伤口愈合合并症；和严重或致命性肺，胃肠道，中枢神经系统和阴道出血。患者应停止使用Mvasi如果胃肠道穿孔发生。
选择性手术前28天和后患者不应用Mvasi，额直至手术伤口完全愈合。患者应停止使用Mvasi如果一个手术切口裂开。有严重出血患者或在咯血患者中Mvasi不应给予。
FDA授权Mvasi的批准给予Amgen有限公司。阿瓦斯汀是在2004年被批准和由Genentech有限公司制造。
First Biosimilar For Cancer Treatment Approved
The Food and Drug Administration (FDA) has approved Mvasi (bevacizumab-awwb; Amgen) as a biosimilar to Avastin (bevacizumab; Genentech) to treat certain colorectal, lung, brain, kidney and cervical cancers, making it the first biosimilar for cancer treatment to be approved in the U.S.
The approval was based on evidence from animal study data, human pharmacokinetic and pharmacodynamics data, and clinical immunogenicity data which demonstrated Mvasi as a biosimilar to Avastin. Specifically, Mvasi is indicated to treat:
Metastatic colorectal cancer, in combination with intravenous 5-fluorouracil-based chemotherapy for first- or second-line treatment.
Metastatic colorectal cancer, in combination with fluoropyrimidine-irinotecan- or fluoropyrmidine-oxaliplatin-based chemotherapy for the second-line treatment of patients who have progressed on a first-line bevacizumab product-containing regimen.
Non-squamous non-small cell lung cancer, in combination with carboplatin and paclitaxel for first line treatment of unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic disease.
Glioblastoma with progressive disease following prior therapy, based on improvement in objective response rate.
Metastatic renal cell carcinoma, in combination with interferon alfa.
Cervical cancer that is persistent, recurrent, or metastatic, in combination with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
“Bringing new biosimilars to patients, especially for diseases where the cost of existing treatments can be high, is an important way to help spur competition that can lower healthcare costs and increase access to important therapies,” FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD, said in a statement.
The Mvasi label contains a Boxed Warning concerning an increased risk of gastrointestinal perforations, surgery and wound healing complications, and severe or fatal pulmonary, gastrointestinal, central nervous system and vaginal hemorrhage. Patients should stop using Mvasi if these side effects become severe or life-threatening.