最新研发的PD-1/L1单抗药物durvalumab（商标名 Imfinzi）新药上市-再次被FDA批准扩展用于治疗非小细胞肺癌。

  2018年3月13日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的免疫疗法药物durvalumab（商标名 Imfinzi 阿斯利康生产）上市，用于治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)，这些患者患者的肿瘤不能手术切除，且其治疗后癌症未进展化疗和放疗。
  据悉，这是首个批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌以减少癌症进展风险的疗法。
  根据美国国立卫生研究院的国家癌症研究所的数据，肺癌是导致美国癌症死亡的主要原因，据估计，2017年新增诊断222500例，死亡155870例。当癌细胞在肺组织中形成时，最常见的肺癌NSCLC发生。 III期NSCLC意味着肿瘤已经扩散到附近的淋巴结或肺部附近身体的其他部位。
  Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，可以帮助身体的免疫系统攻击癌细胞。Imfinzi先前在2017年获得加速批准，用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。
  Imfinzi获批用于治疗III期不可切除的NSCLC的依据是对713例完成化疗和放疗后癌症未进展的患者进行的随机试验。这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受安慰剂。研究比较的是这两组患者在治疗后，治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月，对照组的数据仅为5.6个月。另一项关键数据总生存期正在统计中，将在未来公布。目前公开的这些良好数据，也曾让Imfinzi在该适应症上获得过突破性疗法认定与优先审评资格。
  Imfinzi在III期不可切除NSCLC患者中的常见副作用包括咳嗽、疲劳、肺部炎症、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。
 “这是首个批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌以减少癌症进展风险的第一种疗法，当放化疗后癌症没有恶化时”。FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士：“对于这些肿瘤无法切除的III期肺癌患者，目前只有通过放化疗来预防肿瘤进展。尽管少量患者可能得到很好的治疗，这些癌症最终还是会卷土重来。现在，患者们有了一款全新的获批疗法，能在放化疗后，更长时间地防止癌症出现进展。”
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8baba4ea-2855-42fa-9bd9-5a7548d4cec3