新药Ocrevus(ocrelizumab)静脉输注——1年只需注射2次，治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症 近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可。 ocrelizumab是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性。如果获批，罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场，用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症（MS）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。 OCREVUSTM(奥美珠单抗[ocrelizumab])注射液，为静脉使用 美国初次批准：2017 作用机制 不知道ocrelizumab在多发性硬化症发挥其治疗作用的精确机制，但是被假设涉及与CD20结合，在前-B和成熟B淋巴细胞上存在的细胞表面抗原。细胞表面与B细胞结合后，ocrelizumab导致抗体-依赖性细胞学细胞溶解和补体-介导溶解。 适应证和用途 OCREVUS是一个指向CD20细胞溶解抗体适用为有复发或原发进展性型的多发性硬化症患者的治疗。 剂量和给药方法 ● 首次剂量前要求乙型肝炎病毒筛选 ● 每次输注前用甲泼尼龙[methylprednisolone](或一种等同的皮质激素)和一种抗组织胺(如，苯海拉明[diphenhydramine])预先给药. ● 通过静脉输注给予OCREVUS o 开始剂量：300mg静脉输注，接着两周以后给予第二次300 mg静脉输注 o 随后剂量：600mg静脉输注每6个月 ● 给药前必须稀释 ● 期间密切地监视患者和输注后共至少一小时. 剂型和规格 ● 注射液：300mg/10mL(30mg/mL)在一个单次-剂量小瓶. 禁忌证 ● 活动性乙型肝炎病毒感染 ● 对OCREVUS危及生命输注反应史 警告和注意事项 ● 输注反应：对输注反应处理建议依赖于反应的类型和严重程度。永久地终止OCREVUS如发生一种威胁生命或禁用输液反应。 ● 感染：在有一个活动感染患者延迟OCREVUS给药直至感染被解决。用OCREVUS治疗期间和终止后建议不用活减低或活疫苗疫苗接种，直至B-细胞充分供应 ● 恶性病：用OCREVUS可能存在恶性病的风险增加，包括乳癌。 不良反应 最常见不良反应为: ● RMS(发生率 ≥10%和> REBIF)：上呼吸道感染和输注反应 ● PPMS(发生率 ≥10%和> 安慰剂)：上呼吸道感染，输注反应，皮肤感染，和下呼吸道感染. 在特殊人群中使用 ● 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。 Produktinformation zu Ocrevus 300mg Ocrevus 300mg Roche Pharma AG Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Ocrelizumab                                    300mg  Essigsäure 99%                               Hilfstoff   Natrium acetat 3-Wasser                 Hilfstoff   Polysorbat 20                                   Hilfstoff   Trehalose 2-Wasser                         Hilfstoff   Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff   Gesamt Natrium Ion                         23mg Hilfstoff     = Natrium Ion mmol                          Hilfstoff    Erfahrungsberichte zu Ocrevus 300mg, 1 ST -------------------------------------------------- 原产地英文商品名: Ocrevus injection 300mg/10ml(30mg/ml)/VIAL 原产地英文药品名: ocrelizumab 中文参考商品译名: Ocrevus注射剂 300毫克/10毫升(30毫克/毫升)/瓶  中文参考药品译名: 奥美珠单抗 生产厂家中文参考译名: 罗氏 生产厂家英文名: Roche Pharma AG