| 眼科术后新药：首个每日2次的新型纳米颗粒剂型眼部皮质类固醇疗法Inveltys(loteprednol etabonate ophthalmic suspension 1%)获美国FDA批准即将上市。 2018年8月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准即将上市的眼科新药INVELTYSTM（氯替泼诺眼用悬浮液 loteprednol etabonate ophthalmic suspension，1％）用于治疗术后炎症和眼部手术后的疼痛。INVELTYS是第一个批准用于该适应症的每日两次（BID）眼部皮质类固醇。 Kala Pharmaceuticals首席医疗官Kim Brazzell博士说：“每年大约有800万患者接受眼科手术。INVELTYS的批准为患者及其眼科护理专业人员提供了首次和唯一的BID眼部皮质类固醇治疗，该治疗已在临床试验中显示具有临床疗效，同时保持经证实的安全性，可提高依从性并减轻患者的负担。我们相信INVELTYS将成为眼保健专业人员治疗设备的重要补充。“ 所有其他眼部类固醇仅被批准用于每日四次给药。这种更频繁的剂量需求可能导致医生和患者的问题。皮质类固醇是眼后手术治疗的基础，其关键目标是控制由眼外科手术引起的炎症和疼痛。手术后使用眼部类固醇是为了实现炎症的快速减少并促进眼睛的愈合。因此，确保对类固醇方案的紧密依从性是医生在患者的术后护理中以及手术的最终总体成功的关键因素。 “今天批准INVELTYS是眼科护理界的一个受欢迎的消息，因为它为眼科手术后炎症和疼痛的治疗提供了明确的进步。在一种新的纳米颗粒制剂中获得BID皮质类固醇，其安全性和疗效已得到证实，将对我的术后患者的管理产生积极影响，“眼科学教授，角膜和外科疾病处处长Terry Kim说道，杜克大学眼科中心。 Kala还继续推进干眼病的KPI-121 0.25％。Kala已启动第三期3期临床试验，STRIDE 3（STRIDE-干眼症短期缓解），评估KPI-121 0.25％暂时缓解干眼症的症状和体征。Kala认为，对STRIDE 3设计的改变将提高其成功的可能性。公司预计将在2019年第四季度报告STRIDE 3的最高业绩.Kala还计划在2018年下半年提交KPI-121 0.25％的新药申请（NDA）.NDA将包括来自三项临床试验研究了大约2,000名患者，包括一项2期试验和2项3期疗效和安全性试验（STRIDE 1和STRIDE 2）。 INVELTYSTM重要安全信息 INVELTYS与其他眼科皮质类固醇一样，在角膜和结膜的大多数病毒性疾病中是禁忌的，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘和水痘，以及眼睛的分枝杆菌感染和眼结构的真菌疾病。 长期使用皮质类固醇可能导致青光眼损伤视神经，视力缺陷和视野缺陷。如果该产品使用10天或更长时间，应监测IOP。 使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。 白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。药物订单的初始处方和更新应仅在医生借助于放大镜检查患者后进行，例如裂隙灯活组织显微镜检查和适当的荧光素染色。 长期使用皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，类固醇可能会掩盖感染或增强现有感染。 使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼部类固醇可延长病程并可能加剧许多眼病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。 角膜的真菌感染特别容易与长期局部类固醇应用一起发展。必须进行真菌入侵。 关于术后炎症和疼痛 眼部手术后眼部炎症和疼痛是常见的并发症。根据Marketscope的数据，2017年美国大约有800万例眼科手术，预计到2022年将增长到大约1000万例。美国一半以上的眼科手术都是白内障手术。由眼科手术引起的组织损伤导致前列腺素的产生，有助于在损伤部位恢复的脂质，以及到受影响区域的血流增加，这两者都有助于炎症。术后炎症和疼痛的护理标准包括抗炎药物，例如皮质类固醇，其通过破坏炎症级联来改善患者舒适度并加速恢复。目前用于皮质类固醇治疗的每日四次给药方案对于患者来说可能是麻烦的，因为他们在手术后服用多种滴眼剂产品并且被认为会降低患者的依从性。目前在美国没有其他每日两次的眼部皮质类固醇产品用于治疗术后炎症和疼痛。 关于INVELTYS INVELTYS（loteprednol etabonate）眼用悬浮液 1％是每日两次的皮质类固醇，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。INVELTYS利用Kala专有的粘液穿透粒子（MPP）技术来增强对眼睛目标组织的渗透。在临床前研究中，与目前的LE产品相比，MPP技术增加了LE进入眼组织的能力。INVELTYS成功完成了两项3期临床试验，并在两项试验中均获得了两项主要疗效终点的统计学意义。在每项试验中，INVELTYS耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。INVELTYS于2018年8月22日获得FDA批准.Kala认为，由于其每日两次的给药方案，INVELTYS在治疗眼部手术后的炎症和疼痛方面具有良好的特征。 First approved August 22, 2018INVELTYS (loteprednol etabonate ophthalmic suspension 1%) Brand name: Inveltys Generic name: loteprednol etabonate Dosage form: Ophthalmic Suspension Company: Kala Pharmaceuticals, Inc. Treatment for: Postoperative Ocular Inflammation Inveltys (loteprednol etabonate) is a nanoparticle ocular corticosteroid formulation for the treatment of post-operative ocular inflammation and pain. Dosage and Administration Shake the bottle for one to two seconds before using. Instill one to two drops of Inveltys into the affected eye twice daily beginning the day after surgery and continuing throughout the first 2 weeks of the post-operative period. Do not to allow the dropper tip to touch any surface, as this may contaminate the suspension. Consult a physician if pain, redness, or itching develops, or if inflammation becomes aggravated. The preservative in Inveltys may be absorbed by soft contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Inveltys. Contact lenses can be reinserted 15 minutes following administration of the drops. Contraindications Inveltys is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, and varicella, and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures. Warnings and Precautions Intraocular pressure (IOP) increase - prolonged use of corticosteroids may result in glaucoma with damage to the optic nerve, defects in visual acuity and fields of vision. If this product is used for 10 days or longer, IOP should be monitored. Cataracts - Use of corticosteroids may result in posterior subcapsular cataract formation. Delayed healing - Use of steroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb formation. In those diseases causing thinning of the cornea or sclera, perforations have been known to occur with the use of topical steroids. The initial prescription and renewal of the medication order should be made by a physician only after examination of the patient with the aid of magnification such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate, fluorescein staining. Bacterial infections - Prolonged use of corticosteroids may suppress the host response and thus increase the hazard of secondary ocular infections. In acute purulent conditions, steroids may mask infection or enhance existing infection. Viral infections - Use of a corticosteroid medication in the treatment of patients with a history of herpes simplex requires great caution. Use of ocular steroids may prolong the course and may exacerbate the severity of many viral infections of the eye (including herpes simplex). Fungal Infections - Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term local steroid application. Fungus invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where a steroid has been used or is in use. Adverse Reactions The most common adverse drug reactions were eye pain (1%) and posterior capsular opacification (1%). These reactions may have been the consequence of the surgical procedure. |
FDA批准Inveltys混悬滴眼液用于治疗眼外科手术后炎症和疼痛简介：眼科术后新药：首个每日2次的新型纳米颗粒剂型眼部皮质类固醇疗法Inveltys(loteprednol etabonate ophthalmic suspension 1%)获美国FDA批准即将上市。2018年8月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准即将 ... 责任编辑：p53
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