近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准静脉注射Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）注射液，用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择，并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。
批准日期：2018年8月8日 公司：Kyowa Kirin Inc
POTELIGEO（mogamulizumab-kpkc）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2018年
作用机制
Mogamulizumab-kpkc是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa单克隆抗体，可与CCR4结合，CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与淋巴细胞向各种器官的转运。非临床体外研究表明
mogamulizumab-kpkc结合靶向细胞的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）导致靶细胞耗尽。
CCR4在一些Tcell恶性肿瘤的表面上表达，并在调节性T细胞（Treg）和Th2 T细胞亚群上表达。
适应症和用法
POTELIGEO是CC趋化因子受体4型（CCR4）定向的单克隆抗体，用于治疗患有复发或难治性蕈样真菌病或Sézary综合征的成年患者，至少进行一次全身治疗。
剂量和给药
在第一个28天周期的第1,8,15和22天以及每个后续周期的第1天和第15天，在至少60分钟内静脉输注1mg/kg。
剂量形式和强度
注射：在单剂量小瓶中的20mg/5mL（4mg/mL）溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
皮肤病毒性：暂时中断皮肤治疗中度或严重皮疹。
永久停止使用POTELIGEO以防生命危险。
输液反应：暂时中断POTELIGEO任何输液反应。永久停止POTELIGEO任何危及生命的输液反应。
感染：及时监测和治疗。
自身免疫并发症：根据需要中断或永久停止POTELIGEO。
POTELIGOO后同种异体HSCT的并发症：
监测严重急性移植物抗宿主病（GVHD）和类固醇难治性GVHD。移植相关的死亡已经发生。
不良反应
最常见的不良反应（报告≥20％的患者）是皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
包装提供/存储和处理
POTELIGEO（mogamulizumab-kpkc）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至略微褪色的无色溶液，装在一个装有20毫克/5毫升（4毫克/毫升）单一糖的纸箱中。
玻璃小瓶（NDC 42747-761-01）。
将样品瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下保存在原包装中以防止在使用之前点亮。 不要冻结。

完整资料附件：https://poteligeo.com/Content/files/prescribing-information.pdf
Poteligeo Approved for 2 Rare Types of Non-Hodgkin Lymphoma
The Food and Drug Administration (FDA) has approved Poteligeo (mogamulizumab-kpkc; Kyowa Kirin) injection for the treatment of adults with relapsed or refractory mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) after≥1 prior systemic therapy. Poteligeo is the first approved treatment for SS.
MF and SS are rare types of non-Hodgkin lymphoma where lymphocytes become malignant and affect the skin. They are also the 2 most common subtypes of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) with MF accounting for 50 to 70% of cases.
Poteligeo, a defucosylated, humanized IgG1 kappa monoclonal antibody, binds to CC chemokine receptor type 4 (CCR4) that is involved in the trafficking of lymphocytes to organs. In vitro studies showed that this binding targets a cell for antibody-dependent cellular cytotoxicity resulting in depletion of the target cells. The propriety POTELLIGENT technology reduces the amount of fucose in the sugar chain structure thus boosting the antibody dependent cellular cytotoxicity.
The FDA approval was supported by data from MAVORIC, a phase 3, randomized, open-label, multicenter trial (N=372) of patients with relapsed MF or SS who received Poteligeo or vorinostat (Zolinza; Merck).
The data showed progression-free survival was longer for patients in the Poteligeo group vs the vorinostat group (7.6 months vs 3.1months, hazard ratio [HR] 0.53, 95% CI, 0.41, 0.69; P<.001). The confirmed overall response rate for Poteligeo was 28% vs 5% for vorinostat (P<.001).
Poteligeo was previously granted Priority Review, Breakthrough Therapy, and Orphan Drug Designation. It will be available as a 20mg/5mL (4mg/mL) strength solution for intravenous (IV) injection in single-dose vials.