英文药名：BESPONSA（Inotuzumab Ozogamicin[Genetical Recombination]）

中文药名：奥英妥珠单抗重组冻干粉注射剂

生产厂家：赛诺菲-安万特
药品简介
奥英妥珠单抗重组冻干粉注射剂BESPONSA（Inotuzumab Ozogamicin（Genetical Recombination），ベスポンサ点滴静注用）是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

ベスポンサ点滴静注用1mg

药物分类名称
抗肿瘤药物
抗肿瘤抗生素缀合的抗CD22单克隆抗体
商標名
BESPONSA Injection 1mg
一般名
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）
（Inotuzumab Ozogamicin（Genetical Recombination））［JAN］
本質
Inotuzumab Ozogamycin 是一种抗体药物复合体 (分子量: 约 159000), 基因修饰单克隆抗体 (分子量: 约 149000), 平均6赖氨酸残留, Ozogamycin (甲基 {(1r, 4Z, 8S, 13 e)-8-(4, 6-双脱氧-4-{[(4 s-{4-[(6-脱氧-3 o 甲基α-l--Mannopyranosil) 氧]-3-碘-5, 6- Dimethoxy-2-Methylbenzoyl}-4-sulfanyl-β-D-ribonucleic-Hexopyranosil) 氧] 氨基}-2 o [2, 4- 双脱氧-4-(n-ethylacetamide)-3-甲基α-l-Treo-Pentopyranosil]-β D-Glucopyranosiloxy)-13-[2-({4-[2-(1-{[4-(4-氨基-4-氧化丁基) 氧] 苯基} 乙烯) Hydrazini Le]-2-甲基-4-羰基丁烷-2 基} Disulfanyl) 乙烯]-1-羟基-11-Oxobiciclo [7.3.1] Tri-deca-4, 9-二烯-2, 6- Hexadiyne-10-yl} 氨基甲酸 (C73H97IN6O25S3; 分子量: 1, 681.68)) 粘合。 抗体基团, 一种人性化的单克隆抗体, 包括一个框架部分和一个固定部分的互补测定单位和人 igg4 的小鼠抗人 cd22 抗体是产生于中国仓鼠卵巢细胞。蛋白质基团是由两个L链(κ链) 组成的糖蛋白, 由含有448氨基酸残留物 (γ4链) 的H链中的219个氨基酸残渣组成。
结构公式

审批标准
1. 制定药物风险管理计划并适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 积累了一定数量的病例数据, 并通过对所有病例进行使用结果调查, 掌握了使用该制剂的患者的背景资料。 在早期收集有关该制剂的安全性和有效性的数据, 并采取必要措施适当使用该制剂。
药用药理学
1. 抗肿瘤作用
(1) 体外试验
Cd22-Positive急性淋巴细胞白血病细胞Reh, 表现为RS4的增殖抑制作用; 11、Sup-b15 细胞株。
(2) 体内试验
裸鼠reh细胞系移植, 显示肿瘤生长抑制效应。此外, 严重复杂型免疫机能丧失(Reh)小鼠静脉移植中的细胞系显示, 由于癌症的发展, 对后麻痹的发生有抑制作用。
2. 作用机制
该制剂在被纳入细胞cd22抗原的白血病细胞后, 通过水解产生n-乙酰基-伽玛钾处理 Dimethylhydrazide的二硫键, 从而降低活性体, 它被认为通过切割DNA双链来表现肿瘤生长抑制效应。
适应症
复发性或难治性cd22-positive急性淋巴细胞白血病
用法和用量
通常, Inotuzumab Ozogamycin(基因修饰)是0.8mg/m2(身体表面区域) 第一天作为成人天8和15是0.5毫克/m 2(身体表面区域) 一次, 在静脉管理以后一个多小时或更多, 将被关闭。 第一个周期是21到28天, 第二个周期是28天和一个周期, 并重复管理。 根据计划实施造血干细胞移植, 确定了管理周期的数量。 此外, 我会适当减少的情况下, 病人。
临床结果
5和11例复发或难治性cd22-positive急性淋巴细胞白血病的国际联合III. 期试验
对于复发或顽固性cd22-positive 急性淋巴细胞白血病患者注), 化疗史1或2方案随机, 无盲, 目的是检查疗效和安全性, 随机组或控制 (化疗说明)进行了国际联合第三阶段试验。对获得cr或 cri 的患者的比例进行分析的结果是主要评价项目(CR+3), 如下表所示, 说明了代理组对对照组的优越性。
包装
静脉输液
1mg：1瓶
制造和销售
辉瑞公司
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
1：日本上市资料）：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42394A0D1025_1_03/
2：英国上市资料）：https://www.medicines.org.uk/emc/product/650/smpc
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产地国家：日本
原产地英文商品名:
BESPONSA（ベスポンサ点滴静注用）1mg/vial 
原产地英文药品名:
Inotuzumab Ozogamicin（Genetical Recombination）
中文参考商品译名:
BESPONSA冻干粉注射剂（ベスポンサ点滴静注用）1毫克/瓶
中文参考药品译名:
奥英妥珠单抗
生产厂家中文参考译名:
Pfizer
生产厂家英文名:
辉瑞公司
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产地国家：英国
原产地英文商品名:
BESPONSA powder solution for infusion 1mg/vial 
原产地英文药品名:
Inotuzumab Ozogamicin
中文参考商品译名:
BESPONSA冻干粉注射剂 1毫克/瓶
中文参考药品译名:
奥英妥珠单抗
生产厂家中文参考译名:
Pfizer
生产厂家英文名:
辉瑞公司