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白血病新药BESPONSA(奥英妥珠单抗)获FDA加速批准

2018-03-21 08:16:20  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:2  文字大小:【】【】【
简介:BESPONSA是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物, 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病. 2017年8月17日,辉瑞公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将BESPONSA(奥英妥珠单抗) ...

BESPONSA是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物, 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病.


  2017年8月17日,辉瑞公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将BESPONSA(奥英妥珠单抗)用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。BESPONSA此前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认证和优先审批资格。
  “BESPONSA的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步,该病是一种罕见疾病,如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说,“就急性B细胞淋巴细胞白血病,BESPONSA有助于满足新治疗选择的重大需求,可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植,从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺,我们感到非常自豪,未来我们将继续努力,寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。”
  该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。
  “基于INO-VATE ALL试验的结果,BESPONSA 提高了多项疗效指标,,包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率,” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授,医学博士Hagop M. Kantarjian表示,“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。”
  对于采用BESPONSA治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR/CRI)为81%[ 95% CI: 72%-88%],而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39%]。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%[95% CI:14%-47%]),接受BESPONSA治疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受BESPONSA 治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受BESPONSA 治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ,而接受化疗的患者的这一数字为6.2个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗,采用BESPONSA 治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。
   关于急性淋巴细胞白血病
   急性淋巴性白血病(ALL)是一种侵袭性极高的白血病,在成人患者中的预后极差。当前的基础治疗手段是长期的高强度化疗。据估计,2017年全美大约会有5970个新诊断的病例。其中大约40%为成人患者。在初始治疗后,有80%-90%的成人患者病情会得到完全缓解,剩余的患者(大约10%-20%)病情无法得到有效缓解,这意味着他们对治疗不再产生反应。此外,在那些病情缓解的患者中,又将有一半左右病情会出现复发。疾病复发后的中位生存期仅为4.5个月到6个月。
  关于BESPONSA(奥英妥珠单抗)
  BESPONSA是一种抗体-药物偶联物(ADC),由靶向CD22的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂偶联。CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时,BESPONSA 内化进入细胞,在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。BESPONSA以一小时静脉输注的方式给药,可以在门诊完成对适合患者的给药。
   BESPONSA起源于辉瑞和Celltech的合作,后者现更名为UCB。根据协议条款,辉瑞公司全权负责该药物分子的商业化、生产和临床开发活动。辉瑞还曾与SFJ Pharmaceuticals Group 合作开展BESPONSA的注册项目(INO-VATE ALL) 。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cc7014b1-c775-411d-b374-8113248b4077

责任编辑:p53


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