英文药名：MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin for injection) 中文药名：吉妥单抗冻干粉末注射剂 生产厂家：美国辉瑞公司 药品介绍 近日，其新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）已得到美国FDA的批准上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。 批准日期：2017年9月14日 公司：辉瑞 MYLOTARGTM(gemtuzumab ozogamicin)注射，静脉注射用 美国初步批准:2000年 警告:肝毒性请参阅完整的处方信息的完整框警告。 肝毒性，包括严重或致命的肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也被称为窦性梗阻综合征(SOS)，一直以来报告与MYLOTARG的使用有关。 最近的重大变化 用量及给药，建议用量:4/2018 剂量和给药、重组、稀释和给药说明:4/2018 作用机制 Gemtuzumab ozogamicin是一种CD33导向的抗体-药物偶联物（ADC）。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰伽马卡里奇霉素是一种细胞毒剂，它通过连接物与抗体共价连接。 非临床资料提示，吉姆妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD33复合物内化，以及N-乙酰氨基卡拉霉素二甲基肼通过连接物的水解裂解在细胞内释放。N-乙酰γ-卡拉霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂，进而诱导细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。 适应症和用法 MYLOTARG是一种cd33靶向抗体-药物偶联物，用于: 成人cd33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。 治疗复发或难治性cd33阳性AMLin成人及2岁以上儿童患者。 剂量和管理 新诊断的新生AML(联合方案): 诱导:1、4、7天联合柔红霉素和阿糖胞苷3mg/m2(最多4.5mg瓶)。 巩固:第一天3mg/m2(最多4.5mg瓶)，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。 新诊断AML(单药方案): 诱导:第1天6mg/m2(不限于1瓶4.5mg)，第8天3mg/m2(不限于1瓶4.5mg)。 延续:对于诱导后无疾病进展证据的患者，每4周第1天最多8个疗程的MYLOTARG 2mg/m2(不限于4.5mg瓶)。 复发或顽固性AML(单药方案):1、4、7天3mg/m2(最多4.5mg瓶)。 用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚在米洛他格用药前1小时进行预处理。 剂型和强度 注射:4.5毫克，作为冻干或粉末在单剂量瓶重涂和稀释。 禁忌症 对MYLOTARG或其任何成分过敏。 警告和预防措施 输液相关反应(包括过敏反应):用acorticosteroid, acetaminophen, and diphenhydramine进行预处理。 在输液期间和输液结束后至少1小时对患者进行监测。中断输液，使用类固醇或抗组胺药物，或永久停止输液治疗是必要的。 出血:严重时，包括致命时，可发生出血 MYLOTARG按推荐剂量使用。监测血小板countsfrequently。 胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议女性对生育潜能的潜在风险和对胎儿的有效使用.避孕。 不良反应 最常见的不良反应(大于15%)为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高，皮疹，粘膜炎。 如需报告疑似不良反应，请联系辉瑞公司at1-800-438-1985或美国食品药品监督管理局(FDA)(电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch)。 在特定人群中使用 哺乳期:建议不要母乳喂养。 包装提供/储存和处理 注射用MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin)是一种白色至灰白色冻干蛋糕或粉末，装在一个纸盒(NDC 0008-4510-01)中，每瓶4.5 mg(见剂量和给药)。 储存和处理 冷藏(2 - 8°C;36-46°F)麦瓶和存储在原来的纸箱保护。做NOTFREEZE。MYLOTARG是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整资料附件：http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=9548