超级新药：XOFLUZA(Baloxavir Marboxil)-是近20年来首款也是唯一一种批准用于治疗流感的单剂量口服药。 2018年10月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了XOFLUZA（baloxavir marboxil）用于治疗12岁及以上人群的急性，无并发症或流感。XOFLUZA是一种一流的单剂量口服药物，具有新的作用机制，可抑制聚合酶的酸性 核酸内切酶，一种对病毒复制必不可少的酶.XOFLUZA在非临床研究中已经证明对多种流感病毒有效，包括奥司他韦耐药菌株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）   “XOFLUZA是第一个新的流感药物批准的近20年新的作用提出的机制，我们很高兴能够提供由超过上一交易日减少流感的症状与单剂量口服方便的治疗选择，”桑德拉说赫宁，医学博士，首席医疗官和全球产品开发负责人。“如果患者看到48小时症状，发病时间内他们的医生，XOFLUZA的一个剂量可显著减轻流感症状的持续时间。”   每年，美国人口估计有百分之3-11得到流感，并且它可以是非常严重的，导致住院甚至死亡。2010年以来，中心疾病控制和预防中心（CDC）估计，流感已造成每年在9.2到35600000疾病14万〜90万住院至12,000至80,000人死亡。   关于CAPSTONE-1   CAPSTONE-1是一个III期多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，评估了1,436人12岁以上的美国（US）和日本XOFLUZA的疗效和安全性。该研究的主要终点是时候缓解症状。研究发现了以下结果：   XOFLUZA和奥司他韦之间在痴呆症状方面的疗效相似（中位时间54小时对54小时）。 报告的最常见不良反应为腹泻（3.0％）的，支气管炎（2.6％），恶心（1.3％）和鼻窦炎（1.1％），而所有这些不良事件的发生比安慰剂较低的频率。   关于XOFLUZA   XOFLUZA是一个先入类，单剂量口服药物与已证实在广泛的流感病毒功效新的作用提出的机制，包括在非临床抗性奥塞米韦菌株和禽流感病毒（H7N9，H5N1）研究。不像其它目前可用的抗病毒治疗，XOFLUZA是在一个新的类设计为抑制聚合酶酸性内切核酸酶，病毒复制所必需的酶的抗病毒药物的第一个。   Genentech公司近日宣布，全球第三阶段CAPSTONE-2研究评估XOFLUZA的安全性和有效性在人流感并发症的高风险，疾病预防控制中心的定义，符合研究的主要目标和主要终点表现卓越的疗效时间改进的流感症状与安慰剂。XOFLUZA也将在包括儿童人群，暴露后预防和病情严重住院的人流感III期发展计划进行进一步研究，以及评估，以减少在健康传播的可能性人。   适应症   XOFLUZATM表示在患者12岁及以上已有症状的时间不超过48小时的治疗急性单纯性感冒。   使用限制   决定何时随着时间的推移流感病毒变化和因素，如病毒的毒力的病毒型或亚型，耐药性的出现，或变化可能减少抗病毒药物的临床益处。考虑对药物敏感性模式提供信息传播的流感病毒株是否使用XOFLUZA。   重要安全信息   细菌感染   有造成比流感病毒等病原体的任何疾病没有XOFLUZA的效力的证据。严重的细菌感染可有流感样症状开始或可并存或发生流感的并发症。XOFLUZA还没有证据证明，以防止此类并发症。开处方应警惕潜在的继发性细菌感染，并把它们作为适当。   药物相互作用   共施用以含多价阳离子的产品可能会降低baloxavir的血浆浓度，这可降低XOFLUZA功效避免XOFLUZA的共施用以乳制品，钙强化饮料，含多价阳离子的泻药或抗酸剂，或口服补充剂（例如，钙，铁，镁，硒或锌）。   与减毒流感疫苗同时使用   XOFLUZA的鼻内流感减毒活疫苗（减毒活疫苗）同时使用尚未评估。抗病毒药物同时给药可能抑制流感减毒活疫苗的病毒复制，从而降低减毒活疫苗接种的效果。流感灭活疫苗和XOFLUZA之间的相互作用目前尚未评估。   最常见的不良反应   不良事件（不论因果关系评估）报告在成人和青少年对象的至少1％（N=710）在所述推荐的剂量包括腹泻（3％），支气管炎（2％），恶心（1％）谁收到XOFLUZA，鼻咽炎（1％），和头痛（1％）。