| 2018年8月1日，Shionogi宣布，美国FDA批准新药Mulpleta（Luutrombopag）上市，Mulpleta是一种每日一次口服的小分子促血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗计划接受慢性肝病（CLD）的成年患者血小板减少症。 Shionogi公司总裁兼首席执行官Takayuki Yoshioka说：“我们很高兴Mulpleta在美国上市，最近被批准为一个新的、安全和有效的治疗方法，因为成年CLD患者经常接受可以增加他们的治疗量的手术。”出血的风险，这种治疗将提供医生和病人以外的选择血小板输注。此外，我们还开发了Mulpleta Assist，一个为医生和患者提供支持的中心，以帮助使Mulpleta更容易获得，并确保患者在手术前接受Mulpleta。” Mulpleta Assist是一个全面服务的患者访问和支持计划，它为医疗保健提供者和患者提供专用的资源，以帮助管理药物后勤，协调管理的医疗补偿，匹配财政援助，以及提供全面的患者支持。Shionogi致力于帮助患者获得和负担Mulpleta，并获得必要的支持，以实现该疗法的全部好处。 美国食品和药物管理局（FDA）于2018年7月31日批准了Mulpeta。FDA批准是基于来自两个阶段3临床试验，L-PLUS 1和L-PLUS 2的一致安全性和有效性数据，其中Mulpleta满足主要和次要终点，并具有统计学显著结果。 关于慢性肝病的Thrombocytopenia 血小板减少是CLD的常见并发症，可能是多种因素引起的，包括TPO的生成减少。血小板减少症在CLD患者中经常出现，研究表明它发生在高达78%的肝硬化患者中。1CLD相关的血小板减少症定义为血小板计数小于15000/L，是CLD最常见的血液学并发症。与无血小板减少的CLD患者相比，有CLD和血小板减少症的患者有更高的出血风险，需要反复输注血小板，增加门诊次数和住院时间。5除了血小板减少，特别是严重血小板减少(血小板计数小于50000/L)外，加重外科或创伤性出血，还可能使常规诊断显著复杂化。对肝硬化患者施行肝活检、医学指示或择期手术等辅助治疗和病人护理，导致治疗延误或取消。 关于Mulpleta Mulpleta(lusutrombopag)是一种每天口服一次的小分子TPO受体激动剂，用于治疗计划接受手术的CLD成人患者的血小板减少。Mulpleta是一种口服生物利用小分子TPO受体激动剂，与巨核细胞表达的人TPO受体跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞和巨核细胞巨核祖细胞增殖和分化。成熟。 2015年9月，日本卫生、劳动和福利部批准Mulpleta用于改善接受选择性侵袭性手术的患者中与CLD相关的血小板减少症。欧洲药品管理局已经批准审查Shionogi关于lusutrombopag的标准市场授权申请，预计在2019年1H获得批准。 请查看重要的安全信息，包括警告、注意事项和不良反应。 适应症 Mulpleta（lusutrombopag）用于治疗计划接受手术的成人慢性肝病患者的血小板减少症。 重要安全信息 警告和注意事项 Mulpleta是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症有关。在TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已报告门静脉血栓形成。当给具有已知血栓栓塞危险因素的患者使用Mulpleta时，考虑潜在的血栓形成风险增加。监测血小板计数和血栓栓塞事件，并立即进行治疗。 Mulpeta不应给予慢性肝病患者，以试图使血小板计数正常化。 不良反应 Mulpleta最常见的不良反应（3%）是头痛。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210923s000lbl.pdf |
FDA批准新药Mulpleta，治疗慢性肝病引起的血小板减少简介：
2018年8月1日，Shionogi宣布，美国FDA批准新药Mulpleta（Luutrombopag）上市，Mulpleta是一种每日一次口服的小分子促血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗计划接受慢性肝病（CLD）的成年患者血小板减 ... 责任编辑：p53
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