Vemlidy(tenofovir alafenamide fumarate,TAF)—睽违10年B型肝炎治疗新选择。
2017年1月11日,吉列德旗下的乙肝新药tenofovir alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺,TAF,商品名Vemlidy,25mg,每日一次)获欧盟批准,用于成人及青少年(年龄大于12周岁及体重在35kg以上的年龄更大群体)慢乙肝患者的治疗。
这是继2016年11月美国(批准用于成年及代偿期慢乙肝患者)及2016年12月日本(批准用于有乙肝病毒复制证据和不正常肝功能)批准吉列德的新款替诺福韦(TAF,商品名Vemlidy)用于慢乙肝治疗后的又一重磅消息,获得欧盟委员会的该项批准将使该药可以在欧盟的28个成员国内及挪威和冰岛进行销售。
意大利米兰大学胃肠病学和肝病学教授Pietro Lampertico对此表示这是近10年来欧洲批准的首个用于慢乙肝治疗的新药,该新药的批准将使欧洲1300万慢性乙肝病毒感染者在对付这一进展性、威胁生命的疾病的选择上又多了一种新的选择。如慢性乙型肝炎此类目前认为需终身用药的疾病而言,患者的年龄对用药是一个重大挑战,相对于TDF,TAF被证实在骨和肾功能上均获得显著的改善,这将使其成为患者的新选择。
替诺福韦(TAF)是替诺福韦的新型靶向前药,现已证实该药跟吉列德的Viread(tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245mg具有相似的抗病毒效用,并且剂量只有十分之一。数据显示,与TDF相比,TAF具有更大的血浆稳定性,并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞(肝细胞),因此可以更低的用药剂量,这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露,与TDF在临床试验中相比,TAF更能改善肾和骨实验室安全参数。
吉利德科学研究与开发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示;TAF反应了吉列德的持续致力于改善和简化患有慢性疾病患者的治疗,包括慢乙肝,而我们也将会继续致力于治愈该疾病的方向研究。我们期待能够使欧盟成员国的所有慢乙肝患者尽快的用上TAF。
Vemlidy的批准是基于来自两个国际3期临床研究(研究108和110)48周数的据支持下获得的,研究是在1298名未经治和经治的成人慢乙肝患者中进行的。108研究随机给予425例HBeAg阴性慢乙肝患者Vemlidy或Viread进行治疗,110研究随机的给予873例HBeAg阳性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治疗。经过48周的治疗后,两个研究都达到了他们的首要研究终点,即在经过48周的治疗后,基于慢性乙型肝炎患者在48周治疗时血浆HBV DNA水平低于29IU/mL的百分比,Vemlidy非劣效于Viread 。
在两个研究的综合分析中,与使用Viread治疗的那些患者相比,接受Vemlidy治疗的患者某些骨和肾实验室参数获得改善。
Vemlidy组中患者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平正常化速率也更高。
Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良事件而中止治疗的分别为1%和1.2%。两个研究中最常见的不良事件包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且在接受 Vemlidy或Viread治疗的患者发生率是相似的。