近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了BIJUVA（estradiol and progesterone）组合胶囊，这是第一个也是唯一一个FDA批准的生物相同的激素疗法。apy联合雌二醇和孕酮于一体，口服胶囊，用于治疗中重度血管收缩症状（通常称为潮热或潮红），由于更年期妇女与子宫。
批准日期：2018年10月29日；公司：Therapeutics MD
BIJUVA(雌二醇和孕酮[estradiol and progesterone])胶囊，口服使用
首次美国批准：2018
警告：心血管疾病，乳腺癌，子宫内膜癌与可能的痴呆见完整处方信息完整盒装警告。
雌激素加孕激素治疗
雌激素和孕激素治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆。
·妇女健康倡议（WHI）雌激素加孕激素研究报告卒中、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）和心肌梗塞（MI）的风险增加。
WHI雌激素加孕激素亚研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。
●WHI记忆研究（WHIMS）的雌激素和孕激素辅助研究报告在65岁以上的绝经后妇女中可能痴呆的风险增加。
雌激素单独疗法
AUTUS使用非对抗性雌激素的妇女子宫内膜癌的风险增加。
雌激素单独治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆。
WHI雌激素单独的子研究报告增加了频闪和DVT的风险。
●WHIMS的雌激素单独辅助研究报告了65岁或65岁以上绝经后妇女可能痴呆的风险增加。
作用机理
内源性雌激素主要负责女性生殖系统的发育和维持以及继发性的性特征。尽管循环中的雌激素存在于代谢互变动态平衡中，但雌二醇是主要的管状细胞人类雌激素，在受体水平上比其代谢物雌酮和雌三醇更有效。
正常循环的成年妇女雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的不同阶段，卵巢卵泡每天分泌70至500mcg的雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为外周组织中的雌酮而产生的。
因此，雌酮和硫酸盐结合形式，雌酮硫酸酯是绝经后最丰富的循环雌激素。
女人。
雌激素通过与雌激素受体组织中的核受体结合发挥作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些变化的比例从组织到组织。
循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素、促黄体生成素(LH)和FSH的分泌。雌激素的作用是降低绝经后妇女的激素水平。
内源孕酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的。在足够的雌激素之前，黄体酮将增殖的子宫内膜转化为分泌性子宫内膜。
孕酮促进细胞分化，通常通过降低雌激素受体水平，增加雌激素的局部代谢来对抗雌激素的作用。
代谢产物，或诱导基因产物，钝化细胞对雌激素的反应。孕酮通过与靶基因中与孕酮反应元件相互作用的特异性孕酮受体结合在靶细胞中发挥作用。在女性生殖道、乳腺、垂体、下丘脑和中枢神经系统中已经鉴定出孕激素受体。
适应症及用法
BIJUVA是雌激素和孕酮的组合，用于治疗由于更年期引起的中度至重度血管运动症状。
剂量与给药
每天晚上口服一粒胶囊。
剂型和强度
雌二醇和孕酮胶囊含有1毫克雌二醇/100mg孕酮。
禁忌症
未确诊的异常生殖器出血。
乳腺癌的已知、怀疑或病史。
已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。
活动DVT，PE，或这些情况的历史。
活动动脉血栓栓塞症（例如，中风和MI），或这些病史。
BiJuVa已知的过敏反应或血管性水肿。
已知的肝脏损伤或疾病已知的蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症或其他已知血栓形成性疾病。
警告和注意事项
雌激素增加胆囊疾病的风险。
如果严重的高钙血症、视力丧失、严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸发生，则停止雌激素。
在甲状腺替代激素治疗中监测妇女的甲状腺功能。
不良反应
在单项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验中，使用BIJUVA（雌二醇和孕酮）胶囊最常见的不良反应（发生率≥3%的妇女，高于安慰剂）是乳房压痛、头痛、阴道出血、阴道分泌物和盆腔疼痛。
为了报告预期的不良反应，请联系Therap.icsMD公司1-888-228-0150或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
CYP3A4的诱导剂和抑制剂可能影响雌激素药物代谢，降低或增加雌激素的血浆浓度。
在特定人群中的使用
·老年使用：65岁以上妇女可能痴呆的风险增加，这在《妇女健康倡议》妇女健康倡议的纪念性研究中报告。
包装供应/储存和搬运
供应
BIJUVA(雌二醇和孕酮)胶囊，1mg/100mg，为椭圆形不透明胶囊，一侧为浅粉红色，另一侧为深粉红色。每个胶囊用白色墨水压印，表示剂量强度（1C1）。
BiJuVa（雌二醇和孕酮）胶囊，1mg/100mg，在30胶囊的泡罩包装中提供。
BiJuVA（雌二醇和孕酮）胶囊，1毫克/100毫克NDC 50261-211-30
放置在儿童接触不到的地方。包不是防儿童的。
储运
在20°C到25°C（68°F到77°F），偏移量允许15℃到30℃（59μF到86μF）。[SeUSPP控制室温]

完整资料附件：https://bijuva.com/pi.pdf
Bijuva Approved for Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause
TherapeuticsMD announced the approval of Bijuva (estradiol and progesterone) capsules for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause in women with a uterus.
Bijuva is the first bio-identical hormone therapy combining estradiol and progesterone in a single capsule. Approval from the Food and Drug Administration (FDA) was supported by the Phase 3 Replenish trial which evaluated the safety and efficacy of Bijuva in generally healthy, postmenopausal women with a uterus for the treatment of moderate to severe hot flashes. The co-primary efficacy endpoints were change from baseline in the number and severity of hot flashes at weeks 4 and 12 vs placebo
Treatment with Bijuva led to a statistically significant reduction from baseline in both the frequency and severity of hot flashes vs placebo while reducing risks to the endometrium (primary safety endpoint). Breast tenderness, headache, vaginal bleeding, vaginal discharge, and pelvic pain were the most common adverse reactions reported. As with other hormone replacement therapies, Bijuva carries several Boxed Warnings regarding the risks of cardiovascular disorders, breast cancer, endometrial cancer, and probable dementia. There is no evidence that bio-identical hormones are safer or more effective than synthetic hormones.
Bijuva will be available as 1mg estradiol/100mg progesterone strength capsules in 30-count blister packs. “The approval of Bijuvia finally supports the science of combination bio-identical estradiol and progesterone,” said Kelly S. Selby, RPh, FIACP, pharmacist and compounding pharmacy owner. “Compounding pharmacists have been supporting women and their healthcare providers who request bio-identical hormone therapy for years and look forward to having Bijuva as a commercially available option that is covered by insurance.”