更年期新药:Bijuva(estradiol and progesterone capsules，1mg/100mg)是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗中重度更年期血管收缩症状。

2018年10月29日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Bijuva(estradiol and progesterone)capsules 1mg/100mg，这是第一个也是唯一一个FDA批准的生物制剂。-相同的激素疗法联合雌激素和孕酮在一个单一的口服胶囊，用于治疗中等至严重的血管运动症状（通常称为潮热或潮红）由于更年期妇女的子宫。
  “BIJUVA的批准为患有中度到重度血管运动症状的更年期妇女提供了重要和新的机会。更年期妇女及其医疗保健提供者多年来一直寻求生物相同的联合疗法，但没有得到FDA批准的选择。BIJUVA是FDA批准的第一个也是唯一的生物相同激素的组合，提供生物相同雌二醇的平衡，以减少中度至重度潮热与生物相同孕酮的结合，以减少对子宫内膜的风险。
“这对于Therap.icsMD来说是一个重要的里程碑，因为我们继续致力于为女性在生活的各个阶段提供全面的产品组合，”Therap.icsMD首席执行官兼联合创始人罗伯特·菲尼齐奥说。BIJUVA解决了对生物相同激素治疗的巨大需求，并为妇女、她们的医疗保健提供者和药剂师提供了经证实的生物相同组合产品。
  批准是基于BiJuVa临床开发计划，其中包括关键阶段III补充试验。这个试验评估了BIJUVA在一般健康的绝经后妇女子宫治疗中到重度潮热的安全性和有效性。与FDA指导一致，补充试验中的共同主要疗效终点为与安慰剂相比，第4周和第12周时潮热的数量和严重程度与基线相比的变化。主要安全终点为子宫内膜增生的发生率，最多12个月。治疗。BIJUVA显示，与安慰剂相比，相比于基线，潮热的频率和严重程度均显著降低，同时降低了子宫内膜的风险。最常见的不良反应（≥3%）为乳房压痛、头痛、阴道出血、阴道分泌物和盆腔疼痛。此外，与安慰剂相比，血脂、凝血或葡萄糖参数没有临床显著变化。没有意外的安全信号。
  关于更年期和血管舒缩症状（VMS）
  更年期是妇女一生的自然过渡期，通常平均发病年龄为51岁。3根据美国人口普查局的数据，美国大约有4300万妇女处于更年期(45-64岁)，妇女将花费超过三分之一的生命用于更年期。绝经期及其相关的病症。
  随着卵巢停止产生激素，循环雌激素水平下降，经常引起血管运动症状（VMS）（通常称为潮热或潮红），以及睡眠和情绪紊乱和生殖泌尿系统问题。潮热(包括夜汗)是最常见的症状，多达80%的妇女出现潮热，并可能使人虚弱，在绝经后持续数年。5尽管有这些麻烦的症状，许多妇女仍不寻求治疗。
  关于BIJUVA
  BIJUVA是生物学上完全相同的雌二醇和生物学上完全相同的孕酮的新组合，被批准用于治疗与更年期妇女有关的中度至重度血管舒缩症状，每日口服一次软胶囊。生物相同是指雌二醇和孕酮分子上与女性体内自然循环的激素相同。没有证据表明生物同型激素比合成激素更安全或更有效。
  BIJUVA是第一个也是唯一一个生物上完全相同的雌二醇和生物上完全相同的孕酮产品，它为妇女提供了替代现有FDA批准的合成（非生物上完全相同的）激素、FDA批准的单独的生物上完全相同的雌性激素和孕酮产品的替代品，它们一起使用，但都是n。OT批准用于联合使用，以及未经批准的复合生物同型激素产品。在美国，每年估计有1500万至2000万处方被美国FDA批准和复合的生物相同的雌激素和孕酮产品分别配制。
  适应症
  BIJUVA是雌激素和孕酮的组合，用于治疗由于更年期引起的中度至重度血管舒张症状。
  重要安全信息
  警告：
  心血管疾病、乳腺癌、子宫内膜癌和可能的痴呆
  见完整处方信息完整盒装警告。
  雌激素加孕激素治疗
  雌激素+孕激素治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆
  •妇女健康倡议（WHI）雌激素加孕激素替代研究报告中风、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）和心肌梗塞（MI）的风险增加，WHI雌激素加孕激素亚研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。
  ·WHI记忆研究（WHIMS）雌激素加孕激素辅助WHI研究报告65岁以上绝经后妇女可能痴呆的风险增加雌激素单独疗法。
  子宫内膜癌的风险增加，在子宫内使用非对抗雌激素的妇女。
  雌激素单独治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆，WHI雌激素单独研究报告增加卒中和DVT的风险。
  •WHIMS的雌激素单独辅助研究报告了65岁或65岁以上绝经后妇女可能患痴呆的风险增加
  禁忌症
  BIJUVA禁用于有下列任何病症的妇女：未诊断的异常生殖器出血；已知、可疑或乳腺癌史；已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤；活动性DVT、PE或这些病史；活动性动脉血栓栓塞病se(例如，中风、MI)或这些病史；已知的过敏反应、血管水肿、或对BIJUVA或其任何成分过敏；已知的肝脏损害或疾病；已知的蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓性疾病。
  警告和注意事项
  PE、DVT、卒中和MI的风险增加已报道雌激素加孕激素治疗。如果发生或怀疑，应立即停止治疗。应适当管理动脉血管疾病和/或静脉血栓栓塞症（VTE）的危险因素。
  平均随访5.6年后，WHI对每日雌激素和孕激素的亚研究报告浸润性乳腺癌的风险增加。观察研究还报告了使用雌激素加孕激素治疗乳腺癌的几年后风险增加。随着使用时间的延长，风险增加，在停止治疗后大约5年内似乎恢复到基线（只有观察研究具有关于停止后风险的大量数据）。据报道，使用雌激素加孕激素治疗导致异常乳房X光片增加，需要进一步评估。
  据报道，BIJUVA的子宫内膜增生（子宫内膜癌的可能前体）的发生率大约低于1%。所有妇女使用雌激素加孕激素治疗的临床监测是很重要的。应采取适当的诊断措施，排除绝经后妇女伴未确诊的持续性或复发性异常生殖器出血的恶性肿瘤。
  WHI雌激素加孕激素亚研究报告显示卵巢癌的风险没有显著增加。一项对17项前瞻性和35项回顾性流行病学研究的荟萃分析发现，使用激素疗法治疗更年期症状的妇女患卵巢癌的风险增加。然而，激素治疗的确切持续时间与卵巢癌的风险增加有关，目前尚不清楚。
在对65至79岁的绝经后妇女的WHIMS辅助研究中，与安慰剂相比，接受雌激素和孕激素的妇女患痴呆的可能性增加。这些结果是否适用于年轻的绝经后妇女尚不清楚。
雌激素增加胆囊疾病的风险。
  如果发生严重高钙血症、视力丧失、严重高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，则停止雌激素。
  甲状腺替代激素治疗对甲状腺功能的影响。
  不良反应
  BIJUVA最常见的不良反应（≥3%）为乳房压痛（10.4%）、头痛（3.4%）、阴道出血（3.4%）、阴道分泌物（3.4%）和盆腔疼痛（3.1%）。
  附药品说明书：https://bijuva.com/pi.pdf