近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准BIVIGAM™,新静脉注射免疫球蛋白治疗原发性体液免疫缺陷患者(π)。BIVIGAM是FDA批准的第一个新的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)，通过一种有效的方法来测量潜在的血栓活性。
批准日期： 2012年12月19日 公司：Biotest Pharmaceuticals Corporation
BIVIGAM（免疫球蛋白静脉注射[人]Immune Globulin Intravenous (Human)）10%液体
美国初步批准:2012年
警告:血栓、肾功能障碍和急性肾衰竭
请参阅完整的盒装警告说明。
包括BIVIGAM在内的免疫球蛋白静脉注射(IGIV)产品可能发生血栓形成。危险因素可能包括:高龄、长期固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置血管导管、高粘度和心血管危险因素。
在易感患者中，使用免疫球蛋白静脉注射(IGIV)产品可发生肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透肾病和死亡。
服用含有蔗糖的IGIV产品的患者更容易发生肾功能障碍和急性肾衰竭。BIVIGAM不含蔗糖。
对于有血栓、肾功能障碍或肾功能衰竭风险的患者，在可行的最小剂量和输注率下使用BIVIGAM。在给药前确保患者充分补水。监测血栓形成的体征和症状，评估高粘度患者的血液粘度。
作用机制
BIVIGAM是原发性体液免疫缺陷(PI)患者的一种替代疗法(如:无配子血、低配子血、CVID、SCID)。广泛的中和IgG抗体对抗细菌和病毒病原体及其毒素有助于避免复发的严重机会性感染。IgG抗体是一种调理素，能增加吞噬细胞的数量，并消除循环中的病原体。圆周率的作用机制尚未完全阐明。
适应症和用法
BIVIGAM是一种免疫球蛋白静脉注射(人)，10%液体，用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)。
剂量和管理
静脉注射使用
指示       剂量             初始输注速率        维持输液率（如果耐受）
周率. 每3-4周300～  0.5毫克/公斤/分钟 每0.8分钟增加20毫克/公斤/分钟，
       800毫克/公斤           的前10分钟          达到6毫克/公斤/分钟。
确保已存在的肾功能不全的患者没有容量耗尽;如果肾功能恶化，停止使用BIVIGAM。
对于有肾功能障碍或血栓事件风险的患者，在可行的最低输注率下使用BIVIGAM。
剂型及强度
BIVIGAM是一种含有10% IgG (100mg/mL)的液体溶液，用于静脉输注;(50mL溶液5g, 100mL溶液10g)
禁忌症
对人免疫球蛋白有过敏反应或严重全身反应史。IgA缺陷患者有IgA抗体和过敏史。
警告和预防措施
在接受IGIV治疗的患者中发生了血栓事件。监测有已知血栓事件危险因素的患者;考虑对有高粘度风险的人进行血液粘度的基线评估。缺乏IgA抗体的患者更容易出现严重过敏反应和过敏性反应。立即使用肾上腺素等药物治疗任何急性严重过敏反应。
监测肾功能，包括血液尿素氮(BUN)，血清肌酐和尿输出在有急性肾功能衰竭风险的患者。在接受IGIV治疗的患者中可能会出现高蛋白血症、血清粘度升高、低钠血症或假低钠血症。
无菌性脑膜炎综合征(AMS)已被报道与IGIV治疗，特别是与高剂量或快速输注。
溶血性贫血可在IGIV产品治疗后发生。监测病人溶血和溶血性贫血。监测患者的肺部不良反应(输血相关急性肺损伤[TRALI])。如果怀疑与输血相关的急性肺损伤，检测该产品和患者是否有抗中性粒细胞抗体。
由于该产品是由人体血液制成的，因此它可能携带传播感染性病原体的风险，例如病毒，从理论上讲，还有克雅氏病(CJD)的病原体。
不良反应
BIVIGAM最常见的不良反应是头痛、疲劳、输液部位反应、恶心、鼻窦炎、血压升高、腹泻、头晕和嗜睡。
药物的相互作用
抗体被动转移可能会短暂地干扰对活病毒疫苗的免疫反应，如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。抗体被动转移可能干扰血清学检测结果。
用于特定人群
妊娠:用于孕妇尚未评估。只有在明显需要的情况下，孕妇才使用BIVIGAM。
老年用药:年龄超过65岁或有肾功能不全危险的患者，不要超过推荐剂量，并尽可能以最小的输液速度注射BIVIGAM。
包装提供/存储和处理
BIVIGAM提供的一次性，篡改明显的小瓶。用于BIVIGAM包装的组件是不含乳胶的。
BIVIGAM提供的尺寸如下:
50ml   5瓶   NDC：76125-918-05
100ml 10瓶 NDC：76125-918-10
存储
冷藏2 - 8摄氏度(36 - 46华氏度)。
储存特别注意事项
不要冷冻或加热。不要使用任何冷冻或加热过的溶液。
使用前应让冷藏产品达到室温。过期后不要使用。
保质期
BIVIGAM可以储存在2 - 8摄氏度(36-46华氏度)的小瓶包装上直到保质期。
不兼容
不稀。BIVIGAM应该使用单独的输液线注射，而不是与病人可能接受的其他静脉输液或药物混合。

完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00dd9bbb-ee8b-f369-8cd1-6ce28925f118