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REFACTO AF*IV1FL2000 UI+SIR
INDICAZIONI TERAPEUTICHE trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII). ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati. Non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della emofilia A. La potenza di ReFacto AF riportata in etichetta è basata sul test con substrato cromogenico della Farmacopea Europea, in cui lo standard di produzione della potenza è stato calibrato secondo lo Standard Internazionale dell'OMS utilizzando il test con substrato cromogenico. Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test con substrato cromogenico della Farmacopea Europea è altamente raccomandato. Il test cromogenico produce risultati più alti rispetto a quelli osservati con il test di coagulazione one stage. Generalmente i risultati del test di coagulazione one stage sono il 20%-50% inferiori rispetto ai risultati del test con substrato cromogenico. Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Un altro prodotto moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolata utilizzando un test one stage calibrato con lo standard dell'OMS; questo medicinale è identificato con il nome commerciale Xyntha. A causa della diversità dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di Xyntha e ReFacto AF, 1 UI del prodotto Xyntha (calibrato con test one stage) è approssimativamente equivalente a 1,38 UI del prodotto ReFacto AF (calibrato con test cromogenico). Se si prescrive ReFacto AF ad un paziente normalmente trattato con Xyntha, il medico può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori del recupero del fattore VIII. Si devono avvertire i soggetti affetti da emofilia A di portare con sé una quantità adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita, per il trattamento previsto in caso di viaggi. Si devono avvertire i pazienti di consultarsi con il loro medico prima di viaggiare. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebbero richiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). Un'Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. Il dosaggio richiesto è calcolato utilizzando la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero incrementale generalmente osservato a seguito di infusione di fattore VIII. La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. Nella eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo. La tabella riportata nel RCP può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. Durante il corso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Nella eventualità di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, raggiungendo livelli diversi di recupero in vivo e mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio usuale è tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva a base di fattore VIII devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Dati da studi clinici hanno mostrato che se gli inibitori sono presenti a livelli inferiori alle 10 Unità Bethesda (UB), l'ulteriore somministrazione di fattore antiemofilico può neutralizzare gli inibitori. Nei pazienti con livelli di inibitore superiori a 10 UB, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere affidata ad un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Popolazioni particolari: insufficienza epatica o renale: l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato studiato in studi clinici. Pazienti pediatrici: sono stati eseguiti studi di sicurezza ed efficacia con ReFacto sia in bambini ed adolescenti trattati in precedenza (n=31, età 8-18 anni) e in neonati, infanti e bambini non trattati in precedenza (n=101, età <1-52 mesi). Quando si trattano bambini più piccoli con ReFacto AF ci si deve aspettare la necessità di aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini più grandi. In uno studio di ReFacto in bambini con età inferiore ai 6 anni, un'analisi farmacocinetica ha mostrato che l'emivita e il recupero erano inferiori rispetto a quelli osservati in bambini di età superiore e agli adulti). Durante gli studi clinici i bambini di età inferiore ai 6 anni che seguivano una posologia profilattica hanno utilizzato 1 dose media di 50 UI/kg di ReFacto e hanno riportato una media di 6,1 episodi emorragici l'anno. I bambini di età superiore e gli adulti che seguivano posologie profilattiche hanno utilizzato 1 dose media di 27 UI/kg e hanno riportato una media di 10 episodi emorragici l'anno. In uno studio clinico, la dose media per infusione di ReFacto per episodi emorragici in bambini con età inferiore ai 6 anni era più alta della dose media somministrata a bambini di età superiore e agli adulti (rispettivamente 51,3 UI/kg e 29,3 UI/kg) |
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