品名
英文：Melsmon 美思满胎盘素 2ml 100mg
日文：メルスモン
中文：美思满胎盘素 2毫升 100毫克 图片
有效成分
英文：
日文：胎盤絨毛分解物
中文：胎盘绒毛分解物
生产厂家
英文：Melsmon 美思满制药株式会社
日文：
中文：
医药品类别：
适合病症：抗衰老；更年期综合症
批准上市时间：1956年
商品条码：
药品形状：注射剂
有效成分量：100毫克/2毫升
最小包装单位容量：10支/盒 50支/盒
作成又は改訂年月
** 2006年5月改訂第6版、自主改訂
* 2005年7月改訂
日本標準商品分類番号
873259
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1993年3月
薬効分類名
蛋白アミノ酸製剤
承認等
メルスモン
販売名コード
3259600A1020
承認・許可番号
承認番号
東薬工11386号
薬価基準収載年月
1959年3月
販売開始年月
1956年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
*使用期限
外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
特定生物由来製品
*処方せん医薬品
注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
胎盤絨毛分解物の水溶性物質
添加物
ベンジルアルコール
性状
色
微黄色澄明
形状
水溶性注射液
ｐH
6.8～7.0
浸透圧比
約1 （生理食塩液に対する比）
組成及び性状の表
組成 1アンプル(2ｍL)中
| |
成分名 |
含有 |
備考 |
| 有効成分 |
胎盤絨毛分解物の水溶性物質 |
100mg |
ヒト胎盤由来成分 |
| 添加物 |
ベンジルアルコール |
0.03mL |
|
特殊記載項目
1.
本剤は有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
(次の患者には投与しないこと)
本剤又は他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者
|
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
1. 更年期障害、乳汁分泌不全
1.
通常、1日1回2mLを毎日又は隔日に皮下注射する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
アレルギー体質の患者
重要な基本的注意
1.
「患者への説明」本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。
2.
（1）本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウィルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更に、HBV－DNA、HCV－RNA、及びHIV－1－RNAについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該NATの検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウィルス不活化を目的とした製造工程において101℃以上、1時間以上の塩酸加熱処理及び121℃、60分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行なうことを推奨する。
3.
（2）現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
1.
"調査症例98例中、何らかの副作用がみられたのは19例(19.4％)で、主なものは注射部位の発赤疼痛で7例であり、これは全例の7.1％、副作用発生例の36,8％であった。また、臨床検査値で臨床的に意義があると考えられる変化は認められなかった。1)2)(再評価終了時)"
重大な副作用
1.
ショックを起こすおそれがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行なうこと。
その他の副作用
1.
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
その他の副作用の表
1.
その他の副作用
| |
5%以上 |
0.1～5%未満 |
| 過敏症 注) |
|
悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等 |
| 注射部位 |
疼痛、発赤等 |
|
注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
適用上の注意
1.
投与経路
本剤は皮下注射のみに使用すること。
1.
アンプルカット時
本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。
臨床成績
1.
更年期障害1)
更年期障害患者31例を対象に、本剤1回2mLを1週間に3回、2週間継続して合計6回皮下投与したところ、有効率77.4%(24例／31例)を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。
2.
乳汁分泌不全2)
初産の褥婦67例を対象に、本剤1回2mLを1日1回、産褥第1日より5日間連続して皮下投与したところ、有効率68.6%(46例／67例)を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。
薬効薬理
1.
メルスモンの作用機序は、まだ充分明らかではないが、細胞呼吸促進、創傷治癒促進、抗疲労などの諸作用が認められており、これら多種多様の生物学的活性作用が広汎な生体過程への賦活作用を示し、組織細胞の新陳代謝を高め、身体の異常状態を正常化するものと推測される。
1.
1.
1．組織呼吸促進作用3)
ラット肝臓の組織呼吸の及ぼすメルスモンの作用をワールブルグ法にて測定の結果、メルスモンは生理食塩液の約5.7倍の呼吸促進作用を認めた。
1.
2．創傷治癒促進作用4)
ラットを用いた実験的火傷において、メルスモンは対照に比較し創傷治癒促進作用を示した。
1.
3．抗疲労作用5)
マウスによる水中遊泳疲労試験において、メルスモンは抗疲労性を認めた。
1.
4．硝子体及び球結膜下出血の吸収促進作用6)
ウサギの眼球の硝子体及び球結膜下に対し実験的出血をおこし、その吸収促進作用を観察した結果、メルスモンは対照に比較して出血吸収促進作用を示した。
有効成分に関する理化学的知見
1.
HBV、HCV、HIVについて陰性であることが確認された健康人の胎盤を原料として、塩酸加水分解法により製造されている。ウィルス不活化を目的として101℃以上、1時間以上の塩酸加熱処理及び121℃、60分間の高圧蒸気滅菌を実施している。
有効成分に関する理化学的知見の表
1.
現在までに確認された成分は以下の通りである。
| 核酸関連成分 |
ウラシル、アデニン、グアニン、チミン、シトシン |
| アミノ酸 |
リジン、アラニン、アスパラギン酸、ロイシン、グルタミン酸、グリシン、バリン、セリン、チロシン、フェニルアラニン、スレオニン、アルギニン、プロリン、シスチン、イソロイシン、メチオニン、ヒスチジン |
| ミネラル |
ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、鉄 |
| その他 |
キサンチン |
取扱い上の注意
1.
「記録の保存」
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
包装
1.
2mL×10管
2.
2mL×50管
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
"唐沢陽介ほか:薬理と治療 9(3)299～308,1981"
2)
"唐沢陽介ほか:基礎と臨床 15(3)661～670,1981"
3)
メルスモン製薬(株)社内資料
4)
メルスモン製薬(株)社内資料
5)
"田村豊幸ほか:薬理と治療 6(10)109～114,1978"
6)
"梁泰河:眼科臨床医報 54(5)49～53,1960"
文献請求先
1.
メルスモン製薬株式会社 学術部
〒332-0003 埼玉県川口市東領家2-35-6
048-223-1755
048-223-1305
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
メルスモン製薬株式会社
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