美国食品和药品监督管理局2011年8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL).
淋巴瘤是淋巴系统癌症。Adcetris是一种抗体药物结合物，结合抗体和药物，允许抗体指引药物至淋巴瘤细胞上被称为D30靶点。
Adcetris被用于自身干细胞移植后或两次既往化疗后疾病有进展不能接受移植HL患者。自身干细胞移植是用患者自身骨髓的方法被设计修复高剂量化疗损伤骨髓。Adcetris还可用于1次既往化疗后疾病进展的ALCL患者。
FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“早期临床资料提示接受Adcetris患者对霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤治疗经受显著缓解”。
 
按照美国国立癌症研究所(NCI)，霍杰金淋巴瘤(HL)的常见症状包括淋巴结，脾增大，发热，体重减轻，疲乏，或夜汗。NCI估计美国2011年新诊断8,830例和约1,300人将死于该病。按照NCI全身ALCL是一种罕见恶性肿瘤(非-霍奇金氏淋巴瘤)可见于机体几个部位包括淋巴结，皮肤，骨，软组织，肺或肝。
Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。
在一项单个临床试验涉及102例患者中评价HL患者中Adcetris的有效性。在单组试验中，患者只被Adcetris治疗。研究主要终点是客观缓解率，治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对治疗缓解平均6.7个月。
在一项单次临床试验中在58例患者中评价Adcetris在全身ALCL患者中的有效性。在单组试验中，患者只用Adcetris治疗。与霍奇金氏淋巴瘤试验相似，试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受Adcetris患者中，86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。
经受Adcetris最常见副作用是对抗感染白细胞减低(中性粒细胞减少)，神经损伤(周边感觉神经病变)，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，咳嗽，呕吐，和血小板低水平 (血小板减少)。

Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。

ADCETRISTM (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂
美国初始批准： 2011
 
ADCETRIS
制造商：
西雅图遗传学公司

类药物：
CD30 +定向抗体药物共轭。

活性成分（S）：
Brentuximab vedotin 50mg/vial;四，重组后的输液粉，不含防腐剂。

指示（S）：
霍奇金淋巴瘤（HL）治疗失败后的自体干细胞移植（ASCT）或至少前两个多代理的病人谁不ASCT候选人的化疗方案失败后。系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）至少有一个事先的多代理化疗失败后的处理。

药理：
Brentuximab vedotin是一种抗体药物共轭器（ADC）。抗体是针对CD30的嵌合IgG1的。小分子，甲基auristatin E（MMAE），微管破坏剂，是通过一个连接器的抗体共价连接。非临床数据表明，brentuximab vedotin的抗癌活性是由于ADC的CD30 -表达细胞结合，内化的ADC - CD30复杂，MMAE通过释放蛋白水解裂解。 MMAE以微管蛋白结合，干扰细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡。

临床试验：
单手臂，多中心试验，涉及102例患者治疗HL的brentuximab vedotin疗效评价。在试验中，患者治疗brentuximab vedotin 1.8mg/kg IV超过30分钟，每3周。这项研究的疗效终点是总反应率（ORR =完全缓解[CR +部分缓解[PR]）和响应时间，通过临床和影像学措施。端点，73％的患者取得了一个完整的治疗或部分缓解，为6.7个月，平均回应。

单一型臂，多涉及58名患者的试验中brentuximab vedotin在治疗复发sALCL的疗效进行了评估。在试验中，患者治疗brentuximab vedotin 1.8mg/kg IV超过30分钟，每3周。这项研究的疗效终点为ORR和持续时间响应。接收brentuximab sALCL vedotin患者，86％经历了一个完整的或部分的反应和回应平均为12.6个月。

法律分类：
接收

成人：
静脉滴注超过30分钟给予。 1.8mg/kg，每3周;继续下去，直到16个周期，疾病进展或不可接受的毒性最大。周围神经病变：如果等级2 / 3：扣留，直到解决≤1级，然后重新启动与1.2mg/kg;如果4级：停止治疗。嗜中性白血球减少症：3 / 4级：扣留，直到解决≤2级;可以考虑生长因子的支持;经常四级：停止或考虑减少剂量至1.2mg/kg。

儿童：
不成立的。

警告/注意事项：
监测神经病和延迟，更改或终止相应的剂量。监测输注相关反应;永久停止治疗，如果过敏反应发生。监视器CBCS之前，各剂量，并经常为3或4级中性粒细胞减少;如果开发，推迟，减少或停止剂量。在快速增殖的肿瘤/高肿瘤负担的患者肿瘤溶解综合征的风险增加;密切监测。怀孕（目录四）避免。哺乳的母亲：不推荐。

相互作用（S）：
Potentiated由强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）;监测。拮抗强效CYP3A4的诱导剂（如利福平）。

不良反应（S）：
中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲劳，胃肠不适，贫血，上呼吸道感染，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽，输液反应，Stevens - Johnson综合征（终止如果发生），PML的可能。

如何提供：
单用小瓶- 1

最后更新：
2011年11月23日

FDA批准Adcetris用于治疗两种类型的淋巴瘤

美国食品和药物管理局2011年8月19日批准brentuximab vedotin（Adcetris）用于治疗霍奇金淋巴瘤以及复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。

淋巴瘤是淋巴系统的癌症。 Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物，能使药物直接作用于淋巴瘤细胞上的靶点CD30。

Adcetris用于那些在接受自体干细胞移植后，或那些不能接受移植手术而在之前接受化疗后病情恶化的HL患者。自体造血干细胞移植是一个利用患者自身的骨髓用以修复高剂量化疗后受损的骨髓的过程。 Adcetris也可用于在一个前化疗治疗后病情恶化的ALCL患者。

“早期临床数据表明，服用Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性淋巴瘤的患者对该药物产生显著反应，”， FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任医学博士Richard Pazdur说。

根据国家癌症研究所（NCI）研究，HL常见的症状包括淋巴结肿大，脾，发热，消瘦，乏力，盗汗。据NCI估计，2011年美国将诊断出8830例新的HL病例，其中约1300人将死于这种疾病。

国家癌症研究所研究发现系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能会出现在身体的几个部分，包括淋巴结，皮肤，骨骼，软组织，肺或肝。

Adcetris是自1977年以来第一个FDA批准的治疗HL的新药，也是第一种专门针对ALCL的药物。

通过1项单一的涉及102例患者的临床试验对Adcetri治疗HL的有效性进行了评估。在单组试验中，患者只服用Adcetris。这项研究的主要终点是客观缓解率，即经历治疗后癌症症状完全消失或部分减缓的患者比例。73%的患者得到了完全治愈或部分缓解。平均而言，这些患者对治疗产生反应时间为6.7个月。

通过1项单一的涉及58例患者的临床试验对Adcetri治疗AHCL的有效性进行了评估。在单组试验中，患者只接受Adcetris治疗。与HL试验类似，试验的主要终点是客观缓解率。接收Adcetris治疗的ALCL患者，86%得到了完全治愈或部分缓解，平均周期为12.6个月。

Adcetris最常见的副作用有：减少起对抗感染作用的白血细胞（嗜中性白血球减少症），神经损伤（周围感觉神经病变），疲劳，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发烧，咳嗽，呕吐，和血小板水平低下（血小板减少症）。

孕妇应注意Adcetris可能对未出生的婴儿造成损害。

Adcetris由华盛顿州Seattle Genetics of Bothell销售。