Zolinza(伏立诺他vorinostat)胶囊在2006年被批准，在此作为表观遗传学蛋白质家族：对药物发现一个新前沿一文中被FDA批准的实例。
2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他vorinostat)胶囊为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，一类皮肤癌，将被用于当疾病持续，变坏，或期间或用其他药物治疗后返回。
Zolinza被批准作为FDA的孤儿药物程序的一部分，提供公司财政奖励开发对一年影响少于200,000美国患者疾病的药物。在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。
FDA的药物评价和研究中心主任Steven Galson，M.D.说：“这个批准是现代研究集中提供处方者对所有癌症类型，包括那些影响相对少的患者，安全和有效治疗效益的另一个实例”。.
在两项临床研究有107例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者在其疾病其他治疗复发后接受Zolinza发展Zolinza的安全性和有效性的证据。一个反应，通过在一个计分计分皮肤病变，在30%患者接受Zolinza和持续平均168天确定。最常见严重不良事件是肺栓塞(肺中血凝固)，脱水，深静脉血栓形成和贫血。最常见其他不良事件是胃肠道症状(包括腹泻，恶心，食欲不振，呕吐和便秘); 疲乏; 畏寒；和味觉障碍。.
在妊娠妇女尚未研究Zolinza，但动物研究的结果提示当妊娠期间给药药物可能致胎儿危害。
Zolinza由在加拿大，安大略省米西索加， Pantheon公司制造，为新泽西州白宫站Merck & Co.，公司。
P 优先审评药物
O 孤儿药物
请参阅ZOLINZA完整处方资料。
ZOLINZA®(伏立诺他vorinostat)胶囊
美国初次批准：2006年
适应证和用途
ZOLINZA是一种组蛋白去乙酰酶(HDAC)抑制剂适用为：
（1）有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展，持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。
剂量和给药方法
（1）1400 mg口服每天1次有食物。
（2）如患者对治疗不能耐受，剂量可能被减低至每天1次300mg与食物口服。如必要时，剂量可能进一步减低至300 mg每天1次有食物每周共连续5天。
剂型和规格
（1）胶囊：100mg。
禁忌证
（1）严重肝损伤。
警告和注意事项
（1）曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。
（2）曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。
（3）曾报道胃肠道功能紊乱(如，恶心，呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药，止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。
（4）有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。
（5）曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。
（6）在基线时和治疗期间定期监视电解质。
（7）监视血细胞计数和化学测试，包括电解质，葡萄糖和血清肌酐，治疗的头2个月期间每2周和其后每月。
（8）曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如，丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。
（9）当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。
不良反应
（1）最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，疲乏，恶心，血小板减少，食欲不振和味觉障碍。
药物相互作用
（1）香豆素衍生物抗凝剂：同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。仔细监视。
Zolinza(vorinostat)治疗皮肤T细胞淋巴瘤
Zolinza是作为FDA的罕见病药品项目被批准的，FDA的罕见病药品项目给一些公司提供了资金激励，旨在开发用于每年影响少于20万美国人的疾病的药品。美国每年大约100万人中有3个人被诊断患有CTCL。大部分患有CTCL的人是男性，平均年龄50岁。
美国FDA批准Zolinza(通用名：vorinostat)胶囊用于治疗一种皮肤癌——皮肤T细胞淋巴瘤(cutaneous T-cell lymphoma，CTCL)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。
Zolinza的安全性和有效性证据是在对107位CTCL患者的两项临床试验中获得的，他们在用其他药治疗疾病又复发之后使用了Zolinza。接受Zonlinza的患者30%有响应，并且平均持续168天，这个响应的定义是通过皮肤损伤得分的改善来衡量的。最常见的严重不良事件是肺栓塞(肺部的血液凝块)、脱水、贫血、深部静脉血栓。最常见的不良事件是胃肠症状(包括腹泻、恶心、厌食、呕吐、便秘);疲劳;畏寒;味觉异常。
Zolinza未在孕妇中做过临床研究，但是动物试验表明该药如果在怀孕期间使用可能造成胎儿伤害。
Zolinza是由加拿大安大略省的Mississauga市的Pantheon公司为美国新泽西州Whitehouse Station的Merck公司生产的。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021991s002lbl.pdf
ZOLINZA Rx
Generic Name and Formulations:
Vorinostat 100mg; caps.
Company:
Merck & Co., Inc.
Indications for ZOLINZA:
Refractory cutaneous T-cell lymphoma.
Adult Dose for ZOLINZA:
Take with food. Swallow whole. 400mg once daily. If not tolerated, may reduce to 300mg once daily, then to 300mg once daily 5 days/week if needed. Continue until disease progression or not tolerated.
Children's Dose for ZOLINZA:
<18yrs: not recommended.
Pharmacological Class:
Histone deacetylase inhibitor.
Warnings/Precautions:
Renal or hepatic impairment. Monitor for DVT, pulmonary embolism. Correct electrolyte disturbances before starting therapy. Maintain adequate hydration. Diabetes. Monitor CBC, platelets, blood glucose, serum creatinine, electrolytes (esp. potassium, calcium, magnesium) every 2 weeks for 1st 2 months, then monthly. Pregnancy (Cat.D). Nursing mothers: not recommended.
Interactions:
Increased risk of thrombocytopenia and GI bleed with other HDAC inhibitors (eg, valproic acid). Concomitant warfarin: monitor PT, INR.
Adverse Reactions:
GI upset, fatigue, chills; thrombocytopenia, anemia (may need to modify dose or discontinue); anorexia, dysgeusia, pulmonary embolism, DVT, hyperglycemia.
How Supplied:
Caps—120 |
