通用名：重组人红细胞生成素注射液 商品名：济脉欣注射液 曾用名：济脉饮注射液 适应证/功效：1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。 汉语拼音：jimaixin 英文名:RecombinantHumanErythropoietinInjection 主要成分：主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。 性状：济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)为无色澄明液体，PH6.9±0.5。 药理毒理： 1.药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成。 2.毒理： 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。 亚急性毒性、慢性毒性：(1)大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。 药代动力学：皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。 用法用量： 1.肾性贫血：济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34vol%）。维持期：如果红细胞压积达到30～33vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 2.外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。 不良反应/副作用： 1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。 2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)或重新使用济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。 3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。 4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。 5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。 6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。 禁忌：1.未控制的重度高血压患者。2.对济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)。 注意事项：1.济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2.应用济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5叶酸或维生素B12不足会降低济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)疗效。严重铝过多也会影响疗效。 药物相互作用：尚不清楚。 孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 儿童用药：对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 老人用药：高龄患者应用济脉欣(重组人红细胞生成素注射液)时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 剂型：注射溶液 贮藏：2～8℃避光保存。 有效期： |