FDA在2004年度批准新药超过100种

　　2004年，美国食品药物管理局（FDA）批准了多种新药，这是过去的8年内批准新药数最多的一年。截至此稿发布之日，已经有113种新药获准上市，而这一数值在2003年为87。2004年是自从1997年来，FDA一年内批准新药数最多的一年，获批药物超过了100多种。此外，2004年也是新药批准种类最多的一年。

　　2004年预计有36种新分子实体获批，是继1997年通过39个新分子实体之后最多的一年。在2004年获批的新分子实体中，许多都有成为未来重磅炸弹药物的潜力，包括血管生成抑制剂bevacizumab（Avastin）、抗抑郁药度洛西汀（duloxetine，Cymbalta）、抗癫痫药普瑞巴林（pregabalin，Lyrica）、长效支气管扩张药噻托溴铵干粉吸入剂（tiotropium bromide inhalation powder，Spiriva HandiHaler）和多发性硬化症（MS）治疗药那他珠单抗（natalizumab，Tysabri）。

　　Avastin：为第一个获FDA批准上市的血管生成抑制剂。作为治疗转移性结直肠癌的一线用药，本品由基因技术公司（Genentech）负责在美国推广上市。本品为一单克隆抗体，曾被Med Ad News评为2004年最好的新药。

　　Cymbalta：是第一个获FDA批准用于治疗糖尿病性周围神经痛的药物。此外，本品也获准用于治疗大抑郁障碍。本品为5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，是FDA唯一批准用于缓解糖尿病性周围神经病引起疼痛的药物。本品由礼来公司（Eli Lilly）推广上市。

　　Lyrica：为第一个获FDA批准用于治疗2种神经性疼痛的药物。不同于关节炎疼痛或是肌肉骨骼痛，本品可用于治疗糖尿病周围神经痛和疱疹感染后神经痛，这是2种最常见的神经性疼痛。本品是继Neurontin之后辉瑞公司（Pfizer）最成功的产品。

　　Spiriva HandiHaler：是第一个获批用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗用药。Spiriva HandiHaler为Spiriva干粉吸入剂，用HandiHaler装置给药。噻托溴铵（tiotropium bromide，Spiriva）由勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelheim）研发，与辉瑞公司（Pfizer）共同推广销售。该药是一种新型抗胆碱药，是第一个以一日1次剂量有效持久增强肺功能的吸入剂。

　　Tysabri：为FDA批准第一个用于治疗多发性硬化症（MS）的单克隆抗体。本品可阻止免疫细胞表面粘连，由爱尔兰Elan制药公司和美国生物基因公司（Biogen）联合推广。