FDA同意有限恢复多发性硬化症药物那他珠单抗临床研究 Biogen Idec和Elan公司2月15日发布消息称，FDA已通知两公司对多发性硬化症治疗药那他珠单抗（natalizumab，Tysabri）临床研究的禁令已解除。两公司准备在接下来的数周内开始一项有关本品单药治疗多发性硬化症（MS）安全性的开放的国际多中心临床。但仅先前参加过本品用于多发性硬化症的Ⅲ期临床研究的患者方可加入。 2005年2月，在接受本品治疗的多发性硬化症患者中出现进行性多灶性白质脑病PML－－1种罕见的神经系统疾病。并且在1例死亡的情况下，两公司主动停止了本品在美国市场的销售及所有进行中的临床研究。此后，两公司联合PML及MS领域顶尖专家在对逾3000例患者进行了全面的安全性评估后，确定除已确诊3例PML外，没有发现新PML病例。 FDA在其网站上表示，目前所掌握的资料还不足以确定本品的风险和这种风险发生的条件。该机构同时也强调本品是1种非常有效的治疗MS的药物，因此在严密监测不良反应的情况下恢复临床研究是合情合理的，可以帮助研究者们获得有关此类风险的更多的信息。 FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会将在3月7~8日重新审查这一药物。多数分析家对本品重返市场持乐观态度。   免疫抑制剂Tysabri的说明书更新了进行性多灶性白质脑病风险的相关数据 2011年4月22日，美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全性通告，主题是与使用Tysabri(那他珠单抗)治疗多发性硬化症(MS)和克罗恩病相关的进行性多灶性白质脑病(PML)风险。FDA已对Tysabri的说明书进行了更新，新的说明书涵盖了有关PML风险程度的最新内容，并且对于已使用其他免疫抑制剂[如米托蒽醌、咪唑巯嘌呤、甲氨喋呤、环磷酰胺、麦考酚酯(骁悉)]、PML风险可能增加的患者，新说明书也增加了相关的新安全性信息。 FDA已了解到，从2011年2月28日起，在全球范围内82,732例接受Tysabri治疗的患者中有102例发生了PML。去年的数据证实，与已接受不足24次Tysabri输注的患者相比，已接受24次以上Tysabri输注(相当于连续进行2年治疗)者发生PML的风险增加。 据Tysabri的说明书描述，PML的发生风险随着Tysabri输注次数的增多而增加，而且，如果患者过去还使用过免疫抑制剂，则PML风险也会增加。Tysabri的说明书已警告称，与单用Tysabri相比，Tysabri同时联用其他免疫抑制剂可增加发生PML的风险。 相关部门应该告知接受Tysabri治疗的患者，在出现提示PML的任何症状时应联系医务人员。PML的症状不一，可在数天至数周内进展加重，其中包括进行性单侧无力，肢体笨拙，视力障碍，以及思维、记忆力和方位感的改变，可能会导致意识混乱或性格改变。缺陷继续进展可导致死亡或重度残疾。 FDA仍认为服用Tysabri的收益超过其潜在的风险。Tysabri也不会停止销售，但仅能通过一个严格的配药计划——Tysabri Outreach Unified Commitment to Health——向患者发放。