Biogen-IDEC公司和Elan Corporation公司宣称FDA撤消了对Biogen-IDEC公司关于Tysabri（natalizumab,那他珠单抗）用于多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）患者的各项研究的临床限制（clinical hold）。这将准许临床试验继续进行。2005年2月份，在3位患者出现进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之后，Biogen-IDEC公司曾宣布暂停上市与临床试验。PML是一种通常致命的脑部感染，出现PML的这位3患者中，两位曾使用natalizumab治疗多发性硬化症，而另一位患者是用于治疗因克罗恩氏病（Crohn’s Disease）。这些病例中的两起已导致死亡。
 该临床限制的撤消，允许了此前曾用这处于IND（investigational new drug [实验性新药]）研究中的药物治疗的MS患者，在与其医生探讨治疗的潜在风险和益处之后于某项IND研究中恢复治疗。尽管该疗法在复发-缓解型（relapsing-remitting）MS患者中已显示有益，但对于与Tysabri的使用相联系的PML的担忧仍然存在。
 
随后数月，FDA与Biogen-IDEC公司合作评估是否有任何其他患者因暴露于natalizumab而出现早期的PML，什么因素可能促成了过去发生的3起PML病例，旨在考虑：什么程序能在将来被用以潜在地降低PML的风险，以及如何适宜地监控患者以期尽可能早地发现PML感染。

该药此时未被重新上市。FDA已安排一个顾问委员会会议于2006年3月7—8日召开，旨在讨论一项Tysabri用于治疗复发型多发性硬化症患者的申请。要讨论的各方面包括：与该药物相关的风险，其在MS复发与残疾（disability）治疗中的功效，其重返市场的可能，以及其被提议的风险管理计划。

消炎药物那他珠单抗可降低多发性硬化症的复发率及致残率
 

那他珠单抗是一种可减少多发性硬化症患者疾病复发和致残进展的消炎药。这是在最新版《The Cochrane Library》中发表的一篇系统性回顾研究的主要发现。

多发性硬化症（MS）是一种损害人类中枢神经系统的疾病。人和人之间的症状各有不同，但有许多患者处于这样一种疾病状态，那就是他们在一段时间内觉得自己很健康，而后随着疾病的复发进入了健康状况不佳的时期。随着时间的推移，这种疾病往往发展成终身残疾。许多治疗方法的目的是延长MS患者每次复发之间的缓解期并尽可能地延迟疾病的进展。

    人体的部分防御免疫系统涉及到一类可活跃地移动到疾病或损伤发生处的白血细胞。这种移动导致了与炎症有关的肿胀。那他珠单抗通常缩写为NTZ，是一种可防止这些白血细胞从血管进入脑部的高等形式药物。由于MS与炎症有着紧密关联，因此这一理论认为阻断这种细胞的通路可能有助于减轻症状。

一组在意大利和英国工作的研究人员通过搜索医学文献发现了3个符合纳入标准的试验。这些试验共涉及2000多名患者，并表明在经过两年治疗后，NTZ使两年中至少有一个新疾病发作的风险降低了40%，并使两年内有致残进展的人数减少了25％。MRI脑部扫描也显示了NTZ减少疾病活动的证据。

“我们的分析表明，NTZ的耐受性良好且在两年内是安全的，”研究的领导者、在意大利马切拉塔的神经学机构工作的Eugenio Pucci说。

然而，使用NTZ并不是那么简单的，且这些试验中有两名患者出现了渐进性多灶性白质脑病（PML），只是一种由于JCV病毒而引发的罕见且常可致命的脑部疾病。在这些原始试验中没有足够的数据显示确实与NTZ有关的风险。然而这些监测项目是在几个国家中观察了疾病链条中的所有迹象。“各种似乎会增加PML发生风险的因素，包括一个人接受的NTZ浸液的数量、病人以前是否接受过免疫抑制治疗、他们的血液中是否含有JCV抗体，”Pucci说。

因此Pucci和他的同事相信，NTZ只应由MS中心的技术熟练的神经科医师根据国家或国际监测计划使用。

由于使用NTZ的安全问题和巨大花费，Pucci敏锐地看到下一步的研究将显示哪一类MS病人能从此药中获益最多