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那他珠单抗注射液(natalizumab).

2009-06-05 00:40:41 作者：佚名来源：新特药房药讯浏览次数：192 文字大小：【大】【中】【小】

简介：商品名:Tysabri Tysabri致罕见脑病 FDA欲更改产品标签说明近日，美国食品和药品管理局(FDA)发布警报称，该局正与生物基因公司和Elan公司合作更改Tysabri.的产品标签说明最近，两家公司报告称，在欧洲发现两例 ...

关键字：那他珠单抗注射液(natalizumab).

商品名:Tysabri

Tysabri致罕见脑病 FDA欲更改产品标签说明
近日，美国食品和药品管理局(FDA)发布警报称，该局正与生物基因公司和Elan公司合作更改Tysabri.的产品标签说明
最近，两家公司报告称，在欧洲发现两例使用Tysabri单药治疗多发性硬化的患者出现罕见脑病——进行性多灶性白质脑病，鉴于此，FDA所采取的行动就不足为奇了。FDA证实，自2006年6月该药再度上市以来，这是首次发现引起进行性多灶性白质脑病的报道。

然而，FDA“仍然认为，使用Tysabri单药治疗患进行性多灶性白质脑病的风险要小于与其他免疫调节药物共同使用。”FDA还特别提到，在美国有大约3300名患者使用此药至少一年半的时间，但并没有新的进行性多灶性白质脑病的病例发生。

与此同时，一些私人股权公司有意收购Elan公司的药物输送部门。贝恩资本公司(Bain Capital)已表示Elan药品技术公司的收购意向，而路透社的报道称，华平(Warburg Pincus)也可能提出收购要约。

预计出售Elan药品技术公司将给Elan带来14亿美元的收益。不久前，由于与惠氏合作开发的老年痴呆症药物bapineuzumab及Tysabri问题的双重影响，Elan的股票价格一度暴跌。报道还提到了其他一些有意收购者，包括包括德州太平洋集团、Cinven以及科尔伯格·克拉维斯·罗伯茨公司。

Tysabri 的效能与重新进入市场的动向
医界指出 Tysabri 与 Avonex 并用后，将会抑制中枢神经免疫并与渐进式多病灶脑白质病有关，因此在 2005 年 2 月从多发性硬化症治疗药物市场撤退。不过该药将可能在 2005 年后半到 2006 年前半以单剂药物的姿态再度进入市场。

擅长多领域市调分析的英国专业公司 Datamonitor Corporation（总公司：伦敦），调查分析了 Tysabri 后，出版了一本综合报告书 "Tysabri - Can Efficacy of VLA-4MechanismOvercome Safety Concern?"。

报告书内容包括 Tybari 的研发、许可、进入市场到退出市场的过程、专家对其重新进入市场的意见、Biogen-Idec□Elan 的市场策略、未来产品订位、生命周期经营策略等等，内容纲要摘记如下：

Datamonitor 简介

摘要

Tysabri 的历史退出市场
Tysabri 的销售
Tysabri 的终止销售
渐进式多病灶脑白质病与 Tysabri 的关系
治疗检验数据Datamonitor 的评断与专家的看法神经科医师对Tysabri 作为单剂治疗药物的安全性看法
Tysabri 重新进入市场时需采取的措施
Tysabri 的产品标示
对渐进式多病灶脑白质病的治疗策略
Tysabri 的治疗策略定位
访谈内容神经科医师对Tysabri 作为单剂治疗药物的安全性看法
10 位神经科医师的看法
克罗恩氏病对患者的生活方式有着破坏性的影响，其中有许多患者正处于青春年少、朝气蓬勃的年龄。目前，尚没有药物或手术能够治愈克罗恩氏病。许多患者对当前的疗法没有反应，包括生物制剂治疗，比如肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂等。由于现有CD疗法的失败，具有不同生物靶点的疗法为患者和医生提供了新的治疗选项。

关于TYSABRI

ENCORE试验数据显示，TYSABRI可以在有客观炎症迹象（通过C-反应蛋白升高确定）的中度至重度活动性克罗恩氏病患者体内诱导反应并减缓病情。治疗12周之后，60%的TYSABRI治疗组患者获得反应，而安慰剂治疗组反应率只有44%；48%的患者在第8周与12周时有持续反应，而安慰剂治疗的患者同期只有32%有持续反应（二者的P值皆小于0.005）。在对以前使用TNF-α抑制剂治疗反应不够充分的患者当中，在第8周与第12周时有38%的患者达到持续反应。

ENACT-2试验数据显示，在ENACT-1试验3个月之后对TYSABRI有初始反应的患者，额外一年的TYSABRI治疗可以维持治疗反应并缓解病情。在ENACT-1试验中有反应的患者，在ENACT-2 试验期间，在额外的6个月治疗过程中，使用TYSABRI 治疗的患者中有61%的患者在每次随访时都可以见到持续的治疗反应，而安慰剂组只有29%的患者有反应。这一治疗差异同样持续于额外治疗的12个月期间（54%比20%）。在额外的6个月或12个月的TYSABRI治疗中，每次随访时分别有 45%和40%的患者病情得到了持续缓解，而安慰剂治疗组患者分别只有26%和15%的缓解（各次比较的P值均小于0.005）。在以前对TNF抑制剂治疗无效的患者当中，在额外6个月的 TYSABRI治疗过程中，分别有52%和30%的患者在每次随访时都可以见到持续的治疗反应及病情缓解。在接受类固醇治疗且已获得临床反应的患者当中，大约有三分之二的患者能够在开始逐渐减量的10周之内终止类固醇治

药害事件致死美对20种药物副作用发出警示

在过去8年里，美国发生的处方药不良反应平均每年导致10.6万人死亡。这一数字相当于在20世纪50年代朝鲜战争与60年代越南战争期间阵亡美军士兵的总和。为此，美国国会敦促FDA要尽早向大众公布危险药物的不良反应调查结果。

鉴于近几年来美国国内接连发生万络、拜斯亭和肝素钠注射剂等一系列药害事件，2007年10月，美国国会通过了一项新法案，责成美国食品药品管理局(FDA)应尽早向大众公布有关药品副作用的调查结果。不久前，FDA正式公布了今年1季度美国发生的药物不良反应调查结果，并按不良反应的严重程度评定出20种“危险药品名单”在网上公诸于众。

据FDA公布的调查报告披露：近几年来，随着上市新药数量的急剧增长，药物不良反应事件同样呈快速上升之势。在过去8年里，美国发生的处方药不良反应平均每年导致10.6万人死亡。这一数字，相当于20世纪50年代朝鲜战争与60年代越南战争中阵亡士兵的数量。如若加上美国国内因吸毒(注射海洛因或吗啡等毒品)所引起的意外死亡人数，美国医学会专家估计美国至少有十几万人死于药害事件。

美国是全球第一大医药市场，目前其医药市场总销售额约占世界医药市场的40%。在上世纪90年代初，美国医药市场曾占国际医药市场60%的份额，但随着世界其他国家和地区医药市场的迅速发展，现美国医药市场在国际市场上的份额已有所下降，但其绝对总值仍在继续上升。据数据显示，全球医药市场2008年总销售额有望达到7370亿美元。到2013年将超过1万亿美元大关。可以肯定，随着层出不穷的新药(包括生物工程新药在内)陆续上市，新的药害事件还将不断出现(这是因为许多新药在临床试验阶段尚不能充分暴露其副作用问题，只有在上市后经很多病人使用才彻底暴露)。那么，美国的药害事件和FDA张榜公布的危险药品名单对其他国家是否有警示作用?那就必须要问：我们是否已陷入过度用药(尤其新药)的怪圈，而忽视了药物治疗以外的手段(如体育锻炼等)。看了以下有关数字一定会令人感到震惊。

美国医学会最近公布了1929年和2007年美国人每年处方用药数量，其调查结果为：

1929年，平均每个美国人(含成人与小孩)每年处方数量低于2张(1.89张)。

2007年，美国儿童平均每人每年有4张处方;美国成人(60岁以下)是11张处方;美国60岁以上老人是28张处方(仅指处方药，不包括非处方药在内，因为购买OTC药品无需医生处方)。

由此可见，目前美国人平均处方用药量为80年前的十几倍。

医学专家认为，药品本身就是一把“双刃剑”，它在治病的同时，有时也会致病。美国一些新闻媒体指出：目前的情况是，医药公司与医生早已结成“利益共同体”，医药公司出于增加公司利润考量拼命向医生推荐新药，而医生出于自身利益考量同样乐意使用新药，倒霉的则是病人和医疗保险公司。而医药公司与医生结成的“利益共同体”(这并非是美国一国独有的现象)存续之下，自然会出现“过度治疗”这一见怪不怪的现象。这一问题如不及早解决，则今后还将有更多的药害事件发生。我国虽然还没有发生美国那样频繁的药害事件，但过去几年来，国内发生的药害事件(如近期发生的黑龙江省完达山制药厂的“刺五加注射液”药害事件)同样频频见诸报端。所以，美国FDA公布的危险药物名单对我国制药企业也有警示作用。建议我国卫生部也应及时将国内一些具有潜在危险性的药品名单向大众公布，使医院和广大病人能有知情权。