近日，美国食品药品管理局（FDA）批准那他珠单抗(Tysabri natalizumab)在一项风险管理计划下恢复上市的补充申请。该药是作为单一疗法用于治疗复发性多发性硬化病（MS）的单克隆抗体，可减缓MS致残进度，减少临床加重（复发）频率。
该药于2004年11月首次获得FDA批准，但在临床试验中有3名病人发生多病灶性进行性脑白质病（PML）。PML是一种严重而罕见的大脑病毒感染性疾病，通常会导致患者死亡或严重致残，3名病人中两例为致死性。生产者Biogen-Idec公司在2005年2月将该药召回。基于这些信息，FDA在2005年2月暂停了该药的临床试验。今年2月，通过对参与前期临床试验的病人重新进行审查，证实没有其他新增的PML病例后，FDA才允许其恢复临床试验。
FDA对Biogen-Idec公司的风险管理计划和对原有上市申请改变的建议进行了详尽的审评后，决定那他珠单抗可以在TOUCH处方项目框架下使用。且必须对首次使用该药的病人，于第3个和第6个月进行评估，其后每6个月进行1次评估，而且每次检查评估的结果应按时向BiogenIdec公司报告。