辉瑞公司(Pfizer)3月29日宣布,已收到FDA关于醋酸甲羟孕酮注射剂(medroxyprogesterone acetate,depo-subQ provera 104)治疗子宫内膜异位症引发的相关疼痛的可核准函。子宫内膜异位症疼痛几乎困扰了1/10的育龄女性,而本品是15年来首个获准用于治疗该病的药物。
本品为作用较强的孕激素,可以用于长效避孕,其活性成份与Depo-Provera避孕注射剂一致。临床研究表明,本品治疗子宫内膜异位症疼痛的疗效与醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)类似,但骨质密度丢失以及热潮红等绝经期症状却明显减少。
辉瑞医学部主管Ray Urbanski博士说,“本品获准上市对数百万遭受子宫内膜异位症疼痛困扰的女性来说是一个好消息,她们将可以选择具有更少不良反应和更好疗效的产品来缓解疼痛。”
在一项274例患者参与、为期18个月的临床研究中,本品每3个月注射1次,患者子宫内膜异位症各种疼痛(包括骨盆疼痛)、疼痛程度、疼痛周期等改善与亮丙瑞林相似。治疗结束后,亮丙瑞林组患者股骨和腰脊柱骨骨质密度较基线时降低,本品组患者未发现骨质密度丢失。
本品皮下注射给药,每年4次(每12~16周1次)。
本品最常见的不良反应是不规则月经出血(主要是闭经)。用药1年后体重平均增加3.5磅。