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FDA批准默克的醋酸卡泊芬净新适应证

——FDA指准Merck的Cancidas用于治疗发热性白细胞降低症(Febrile Neutropenic)患者的真菌感染

2005-07-21 12:55:15  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:113  文字大小:【】【】【

近日,美国默克公司(Merck & Co)宣布,FDA已经批准其抗真菌药醋酸卡泊芬净(caspofungin acetate,Cancidas)用于发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染的治疗。

迄今为止对持续发热的中性粒细胞减少症患者进行的一项最大规模的前瞻性抗真菌经验疗法研究结果显示,本品在治疗这类患者的真菌感染时,与吉利德公司(Gilead)和藤泽公司(Fujisawa)的经验疗法两性霉素B脂质体(AmBisome)疗效相当,安全性优于后者。对于正常至中度肾功能受损患者产生的肾毒性小,药物相关的临床和实验室不良反应发生率低。

本品为第一种棘白菌素类(echinocandins)抗真菌药,于2001年获准用于治疗无法或不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉病。本品亦获批准作为念珠菌菌血症和其他念珠菌感染的一线用药,以及用于治疗食道念珠菌病。

FDA指准Merck的Cancidas用于治疗发热性白细胞降低症(Febrile Neutropenic)患者的真菌感染

美国FDA已批准每日一次的抗真菌药物Cancidas(乙酸卡泊芬净,caspofungin acetate)用于治疗持续高烧的白细胞降低症患者的真菌感染。这项批准是根据抗真菌经典治疗(empirical therapy)临床试验结果而作出的。试验结果显示该药和常用于治疗这类真菌感染的传统药物两性霉素B的疗效相当。侵入性真菌感染常发生在由于癌症化疗或接受造血干细胞移植的白细胞降低症患者中,是一种威胁生命的疾病。在临床上表现为尽管使用广谱抗菌素,但往往还是持续性地高烧不退。Cancidas是第一个称之为echinocandins类的抗真菌药物,通过抑制真菌细胞壁(1,3)-D-糖原(glucan)的合成而起作用,为静脉注射给药。这项研究的受试者为曾接受过化疗或接受过造血干细胞移植(如骨髓移植),并伴有白细胞降低症(500个•mm-3达96h)和高烧(>380C),且对抗生素治疗无效。临床试验结果表明Cancidas的总有效率为33.9%,而两性霉素B为33.7%。在安全性方面,Cancidas优于两性霉素B。Cancidas患者发生与药物静注有关的不良反应事件率为35.1%,而两性霉素B患者为51.6%。Cancidas常见的与药物有关的不良反应为发烧(17%),寒战(13.8%),皮疹(6.2%),头痛(4.3%),低钾(3.7%),恶心和呕吐(3.5%)。

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