Genentech公司宣布Lucentis (ranibizumab) 的3期临床试验 获肯定性结果,此项试验有716名湿性年龄相关性黄斑病变(AMD)患者参加。
Lucentis由Genentech公司与诺华公司共同开发,Genentech 公司保留了北美销售权(美国、加拿大、墨西哥),诺华获得在其它地区的销售权。
第三期临床研究是以716名患有典型性或隐匿性脉络膜血管增 生的美国老年黄斑病变病人为对象,他们被随机抽样编入接受眼底注射Lucentis的组 别或对照组别;接受Lucentis注射的病人再进一步随机抽样分为每月注射剂量为0 .3 毫克和0.5毫克两组,作为期两年的研究。视觉敏锐度以“糖尿病视网膜炎早期治疗 测试表”(Early Treatment of Diabetic Retinopathy,简称ETDRS)作为量度工具 ,这是一种量化视觉敏锐度的标准方法。
与对照组别比较,注射Lucentis一年的病人中,有95%的视力 得以维持或改善,而对照治疗组别的病人只有约62%得以维持。
平均而言,经过12个月接受Lucentis治疗的病人,他们的视 觉敏锐度比开始治疗前有明显改善;而在同一时间没有接受这种药物治疗的对照组别 ,病人的视力则呈现实质性的减退。这些为期一年试验的数据,将向“美国视网膜专 家协会”(American Society of Retina Specialists)的第23届年会提交。
Genotech和诺华制药正在就Lucentis进行两项附加的第三期 研究,以随机抽样、多个眼科中心合作、对照式等方式实行,对423名老年黄斑病变 病人采用不同剂量的Lucentis和光动力疗法注射剂作比较。这项研究正在美国、欧洲 和澳大利亚继续,预期将在今年第四季度有结果。
Lucentis是由Genotech公司开发的一种人源化抗体碎片,用 于约束和抑制“A型血管内皮生长因子”(Vascular Endothelial Growth Factor A ,简称VEGF-A),一种在血管的生长和分化过程中扮演决定性作用的蛋白质。 Lucentis预期要达到阻止新血管的生长和渗漏的效果,这些被认为是引致湿型老年黄 斑病变病情加重和视觉受损的成因。
老年黄斑病变是引致中心视力受损的主要成因,也是五十岁 以上人士的主要致盲杀手,估计全世界患者超过2,500万名。