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FDA发布信息依发韦仑（efavirenz，Sustiva）能会伤害到胎儿

——FDA发布信息依发韦仑（efavirenz，Sustiva）能会伤害到胎儿

2005-08-16 09:58:06 作者：baiji 来源：Prince 浏览次数：39 文字大小：【大】【中】【小】

6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息：百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）修改了依发韦仑（efavirenz，Sustiva）的说明书，提示怀孕妇女孕期前3个月服用本品可能会伤害到胎儿，并提示该药在妊娠期药品安全分级目录（pregnancy category）中的级别已由C类（不能排除对胎儿伤害的风险）上升为D类（有对胎儿伤害风险的明确证据）。本品与其它抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。

　　目前，有关胎儿在子宫内暴露于本品下而导致出生缺陷的数据很有限。有4例回顾性报告发现，怀孕妇女在孕期前3个月服用过本品的，出生的婴儿发现神经管畸形。其中3例报告为脊髓脊膜突出，1例报告为小儿麻痹综合征。动物实验已表明本品对胎儿伤害可能性的存在。在1项毒理实验中，20只猴子给予本品，其中3只出现子代畸形，而对照组的20只无一例出现。

　　百时美施贵宝在致医生的信中提示，妇女服用本品期间要避免受孕或哺乳，物理避孕应该与其它避孕方法结合使用。有可能怀孕的妇女在开始服用本品之前最好去做胎检。如果孕妇在孕期前3个月服用了本品，或服用本品的患者已经怀孕，医生应告知患者本品可能对胎儿造成的伤害。尽管还没有孕妇服用本品的研究，但是只要能够证明孕妇在怀孕前3个月服用本品的利大于弊，或者说没有其它更好的治疗选择，也可以用本品进行治疗。