繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 用药警示 >> 美修改吗替麦考酚酯说明书 增加白质脑病警示

美修改吗替麦考酚酯说明书 增加白质脑病警示

2012-09-19 11:05:49  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:60  文字大小:【】【】【
简介:美国食品药品管理局(FDA)日前发布罗氏公司告医疗卫生人员的信,警示免疫抑制剂吗替麦考酚酯(商品名:骁悉)的说明书已修改,加入有关使用该药可能发生进行性多灶性白质脑病(PML)的风险提示。   罗氏公 ...
关键字:吗替麦考酚酯

美国食品药品管理局(FDA)日前发布罗氏公司告医疗卫生人员的信,警示免疫抑制剂吗替麦考酚酯(商品名:骁悉)的说明书已修改,加入有关使用该药可能发生进行性多灶性白质脑病(PML)的风险提示。

  罗氏公司称,该公司遍布全球的上市后不良事件报告系统已收到患者使用该药导致PML的病例。

  新的信息已加入产品说明书的“警告”和“不良反应”等部分。

  PML是一种罕见的进行性脱髓鞘中枢神经系统疾病,可导致死亡或残疾。PML由JC病毒活化引起,JC病毒是一种多瘤病毒,潜伏于全球70~90%的成人体内。导致JC病毒活化的原因目前尚不完全清楚。

  2007年7月8日,罗氏公司检索了吗替麦考酚酯的全球安全性数据库,发现10例确诊的和7例疑似的PML病例。确诊病例有脑脊液和/或脑组织活检JC病毒阳性诊断证据。10例确诊病例的用药原因分别为:6例器官移植(3例肾移植、2例肺移植、1例心脏移植)、4例系统性红斑狼疮;7例疑似病例的用药原因分别为:4例器官移植(3例肾移植、1例心脏移植)、2例系统性红斑狼疮,第7例疑似病例是HIV阳性患者在被诊断为PML后才接受骁悉治疗的,随后死于PML。移植患者都正在合并使用其他免疫抑制剂,包括类固醇、环孢素、他克莫司和硫唑嘌呤;红斑狼疮患者也正在合并使用类固醇、环磷酰胺、环孢素等药品。在17例病例中,7例死亡,5例好转,5例结果不详或报告时事件正在进展中。

  修改后的说明书在“警告-感染-PML”部分增加了以下警示:“已有患者使用骁悉后发生PML的报告,一些患者死亡。临床观察到的主要症状为轻偏瘫、情感淡漠、意识混乱、认知障碍和共济失调。这些病例本身都存在发生PML的危险因素,包括免疫抑制疗法和免疫功能缺陷。对于免疫抑制的患者,医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断,还应考虑将神经科医生的意见作为临床指征。应考虑减少PML患者免疫抑制剂的使用剂量”。

  修改后的说明书在“不良反应-上市后经验”部分包括:“在使用骁悉治疗的患者中有PML的病例报告,部分患者死亡。报告的病例一般具有PML的危险因素,包括免疫抑制疗法和免疫功能缺陷。”

责任编辑:admin


相关文章
吗替麦考酚酯分散片
吗替麦考酚酯—肾移植免疫抑制方案
吗替麦考酚酯(MMF)在器官移植中应用
吗替麦考酚酯防止移植后肾功能丢失
吗替麦考酚酯防止移植后肾功能丢失
吗替麦考酚酯改善器官移植长期预后
吗替麦考酚酯预治移植排斥用药
吗替麦考酚酯(骁悉)在肾移植中的研究进展
吗替麦考酚酯,肾移植免疫抑制方案
吗替麦考酚酯(骁悉)在器官移植中的免疫抑制治疗研究进展
 

最新文章

更多

· MRI检出:阿利吉仑增加斑...
· 美修改吗替麦考酚酯说明...
· FDA更新来那度胺发生新恶...
· FDA警告:西地那非禁用于...
· 美国FDA再次警告艾塞那肽...
· FDA发布达伐吡啶致 癫痫...
· 日本增加干扰素使用禁忌
· FDA:来那度胺增加新发恶...
· FDA建议谨慎合用甲氨蝶呤...
· FDA发布芬戈莫德安全通告

推荐文章

更多

· MRI检出:阿利吉仑增加斑...
· 美修改吗替麦考酚酯说明...
· FDA更新来那度胺发生新恶...
· FDA警告:西地那非禁用于...
· 美国FDA再次警告艾塞那肽...
· FDA发布达伐吡啶致 癫痫...
· 日本增加干扰素使用禁忌
· FDA:来那度胺增加新发恶...
· FDA建议谨慎合用甲氨蝶呤...
· FDA发布芬戈莫德安全通告

热点文章

更多