近期,日本厚生劳动省(MHLW)发布药品和医疗器械安全通告,进一步强调干扰素引发间质性肺炎的不良反应,并修改了产品的说明书,要求“有间质性肺炎病史患者”禁用。
干扰素为一类抗肝炎病毒药物,间质性肺炎是干扰素类药品已知的不良反应,其报道的发生率低于0.1%。通告称,专家回顾了干扰素治疗引发间质性肺炎的报告情况,结果显示:在使用聚乙二醇干扰素Alfa-2a治疗的患者中,所报告的包括死亡在内的许多不良反应与间质性肺炎相关。并且,由于许多患者有间质性肺炎相关病史和并发症,MHLW已于2008年8月要求制药公司对药品说明书中“注意事项”和“禁忌”部分进行了修订,“禁忌”人群增加“有间质性肺炎病史患者”。
至于其他干扰素制剂,虽然有间质性肺炎病史患者数量相对较少,但仍然有患者报告与间质性肺炎相关的不良反应。因此,MHLW也要求制药公司对药品说明书进行修订。
MHLW建议医务人员在处方干扰素类药品时应谨慎,应充分了解患者的既往病史,在干扰素治疗期间加强监测。
MHLW通告的干扰素产品包括:
活性成份 |
商品名(制药公司) |
聚乙二醇干扰素Alfa |
派罗欣(Pegasys),皮下注射液, 90μg 和180μg (中外制药) |
干扰素 Alfa (BALL-1) |
OIF 2500000IU,5000000IU和10000000IU(大冢制药) |
干扰素 Alfa (NAMALWA) |
Sumiferon 300 和 600,Sumiferon DS 300 和 600 (大日本住友制药 ) |
干扰素 Alfa-2b (基因重组品) |
干扰能(Intron A)皮下注射液 300,600和1000 (先灵葆雅) |
干扰素 alfacon-1 (基因重组品) |
Advaferon 皮下注射液 900,1200和 1800 (安斯泰来制药集团) |
干扰素 Beta |
IFN b Mochida 注射液 1000000,3000000,和 6000000 单位(Mochida 制药),Feron(东丽株式会社) |
聚乙二醇干扰素 Alfa-2b (基因重组品) |
配乐能(Peg-Intron) 皮下注射液 50 μg/0.5 mL,100?g/0.5mL,和 150 μg/0.5 mL(先灵葆雅) |