2005年5月19日,FDA批准修改雌二醇缓释经皮给药系统(estradiol,Alora)标签中的禁忌证和警告事项内容,以警示:本品可能增加痴呆、脑卒中、肺栓塞和深度静脉栓塞的风险。
本品禁用于肝功能不全、患有肝病或对本品所含成分过敏的患者。尽管早期妊娠女性意外地使用了雌激素或孕激素后,几乎没有增加出生缺陷的风险,但妊娠女性或疑似妊娠的女性仍应避免服用本品。
雌激素和(或)孕激素不应用于预防痴呆或心血管疾病。此项警告基于女性健康倡导行动(WHI)的一项研究的结果得出。此项安慰剂对照临床研究显示,结合雌激素+醋酸甲羟孕酮(medroxyprogesterone acetate)疗法使65岁及以上女性在4年中诊断为可能痴呆的比率显著增高。WHI研究的5年结果显示,与安慰剂组相比,结合雌激素+醋酸甲羟孕酮疗法用于50~79岁绝经后女性,导致脑卒中、肺栓塞和深度静脉栓塞的比例显著增加。
本品由Watson Laboratories公司生产,适用于治疗绝经相关的中重度血管收缩症状和外阴阴道萎缩症状。
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