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FDA批准雌二醇缓释经皮给药系统安全标示的修改

——FDA批准雌二醇缓释经皮给药系统安全标示的修改

2005-08-19 11:01:00 作者：baiji 来源：Prince 浏览次数：31 文字大小：【大】【中】【小】

关键字：雌二醇

2005年5月19日，FDA批准修改雌二醇缓释经皮给药系统（estradiol，Alora）标签中的禁忌证和警告事项内容，以警示：本品可能增加痴呆、脑卒中、肺栓塞和深度静脉栓塞的风险。

　　本品禁用于肝功能不全、患有肝病或对本品所含成分过敏的患者。尽管早期妊娠女性意外地使用了雌激素或孕激素后，几乎没有增加出生缺陷的风险，但妊娠女性或疑似妊娠的女性仍应避免服用本品。

　　雌激素和（或）孕激素不应用于预防痴呆或心血管疾病。此项警告基于女性健康倡导行动（WHI）的一项研究的结果得出。此项安慰剂对照临床研究显示，结合雌激素＋醋酸甲羟孕酮（medroxyprogesterone acetate）疗法使65岁及以上女性在4年中诊断为可能痴呆的比率显著增高。WHI研究的5年结果显示，与安慰剂组相比，结合雌激素＋醋酸甲羟孕酮疗法用于50～79岁绝经后女性，导致脑卒中、肺栓塞和深度静脉栓塞的比例显著增加。

　　本品由Watson Laboratories公司生产，适用于治疗绝经相关的中重度血管收缩症状和外阴阴道萎缩症状。