在科技部“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的支持下,中国科学院上海药物研究所历时13年研制成功开发了具有较高科技含量的心血管病治疗中药“丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚酸盐”,丹参多酚酸盐的相关技术相继获得中国和美国专利的授权。
2005年5月25日国家食品药品监督管理局正式批准颁发了新药证书和生产批文。
丹参多酚酸盐的相关技术是我国一项拥有自主知识产权的现代化中药新药。该品种的成功研制是近年来我国中药现代化取得的一项可喜成就,是中成药现代化开发的一个成功范例,对于促进中药和天然药物资源的合理开发利用,推进现代中药产业发展具有重要意义。
丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge)是传统的活血化瘀中药之一,临床用途广泛。中国科学院上海药物研究所在对丹参有效活性部位深入研究的基础上,创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准,并利用现代中药提取精制工艺,充分富集有效成分,成功研制出丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐。该品种生产工艺先进,丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐中丹参乙酸镁含量达80%以上,总多酚酸盐含量近100%,并引入了指纹图谱质量控制技术,对药材、原料药和制剂进行了全面的质量控制。经过大量的临床前药理学研究及多中心的临床试验,证明丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐是一个安全、高效、质量稳定可控的治疗冠心病、心绞痛药物。
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