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替波定说明书 【商品名】：替波定 【英文名】：ThymopentinforInjection 【汉语拼音】zhusheyongxiongxianwutai 【化学名】： 【主要成份】：用固相合成法制备的胸腺五肽 【性状】：白色冻干疏松块状物或粉末。 【药物动力学】： 【药理毒理】：细胞免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节各淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。 小剂量的胸腺五肽可诱导免疫力提高而大剂量胸腺五肽则产生抑制。诱导和促进T细胞分化、成熟；调节T-淋巴细胞亚群比例，使CD4/CD8趋于正常；增强巨噬细胞吞噬功能；增强红细胞免疫功能；提高自然杀伤细胞活力；提高白介素Ⅱ的产生水平与受体表达水平；增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生；增强血中SOD活性。 胸腺五肽保留了胸腺生成素Ⅱ的生物活性，具有双向调节免疫系统的功能，能使过强或受到抑制的免疫反应趋向于正常，同时其对胸腺、肌体免疫功能低下、自身免疫病具有很好的调节作用。胸腺五肽是通过以下途径实现免疫调节作用的：①诱导和促进T细胞分化、增殖和成熟；②调节T细胞亚群的比例，使CD4/CD8+趋于正常(包括对免疫功能亢进的超敏状态和免疫功能低下的患者进行双向调节)；③增强红细胞的免疫功能；④增强巨噬细胞的吞噬功能；⑤提高自然杀伤(NK)细胞能力；⑥提高白介素一2(IL一2)的产生水平与受体表达水平；⑦增强外周血单核细胞^y一干扰素的产生水平与受体表达水平；⑧增强血清中超氧化物歧化酶(SOD)活性。正是因为它的强大的免疫调节作用，因此胸腺五肽对恶性肿瘤、慢性肝炎、手术严重感染、糖尿病、更年期综合征、皮肤病、艾滋病、衰老和自身免疫等多种疾病均有显著疗效。 【适应症】：恶性肿瘤恶性肿瘤如肺癌、肝癌、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿肿瘤及血液系癌症等病人免疫功能明显恢复，辅助手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用；乙型肝炎的治疗；重大外科手术及严重感染；自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、红斑狼疮；Ⅱ型糖尿病、更年期综合征；年老体衰免疫功能低下；皮肤病及性病（如复发性疱疹、尖锐湿疣）；严重烧伤。 【用法用量】：每次1mg，每日一次，15-30mg为一疗程，肌注；手术前，及手术后，每日一次；放疗、化疗前后，每日一次；根据手术、放疗、化疗情况的需要遵医嘱执行。 【不良反应/副作用】：偶有嗜睡感；与一般常用药无干扰作用。 【注意事项】肽类药见酸即分解成氨基酸而失去它的作用，因口服后胃酸能将其分解，所以不能口服。 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】：尚不明确 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】：尚不明确 【贮藏】：密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定1.5年。 【临床应用】： 2慢性乙型肝炎慢性病毒性肝炎，如乙型、丙型或乙型和丁型混合感染常伴有机体细胞免疫功能低下，肝炎病毒不易被消除。胸腺五肽对于治疗慢性乙型肝炎的作用机制在于抑制乙肝病毒复制，减轻肝组织炎症，促进肝脏修复。王素平等拍利用胸腺五肽治疗慢性乙型肝炎进行了观察。方法：选择20例住院的慢性乙肝患者，治疗组：胸腺五肽1mg/次，肌肉注射，隔日1次，疗程2个月；对照组：甘利欣150mg加入10％葡萄糖液300ml静脉滴注，1次/d，疗程2个月。两组治疗期间均未用其他护肝降酶药物，于治疗前、治疗结束时各测A和sB。结果表明胸腺五肽对慢性活动性乙型肝炎有降低转氨酶和消退黄疸的作用，其降酶率为87.5％，降血清胆红素率为83.9％，疗效优于甘利欣，且该药使用简便、无不良反应，是治疗慢性乙型肝炎的一种良好方法。此外，胸腺五肽如与干扰素邛、苦参素联合应用治疗肝炎，效果更为明显。 3重型病毒性肝炎重型病毒性肝炎是由于肝炎病毒侵入肌体后，免疫调节能力过激，造成大片肝坏死，病情进展迅速，预后差，病死率高，目前临床尚无特效治疗方法，免疫调节治疗作为重型肝炎多环节综合治疗中的一环，日益受到国内外学者的重视”。王煜等使用胸腺五肽对重型肝炎进行了综合治疗。方法：将重型病毒性肝炎患者分为胸腺五肽治疗组35例和对照组35例。对照组采用一般综合治疗方法，包括保肝、支持、利尿、退黄、抗感染等；治疗组在一般综合治疗基础上加用胸腺五肽，1mg/d，肌肉注射，1次/d，疗程15d(包括>15d者)。观察两组治疗前后症状、体征、肝功能、病毒指标、感染控制情况、病死率及不良反应，并对两组临床疗效进行对比分析。结果表明，胸腺五肽作为重型病毒性肝炎综合治疗方法之一，疗效较好，且剂量小，疗程短，副作用小。因此，胸腺五肽治疗重型肝炎具有促进诱导T淋巴细胞分化、成熟作用；同时还能诱导内源性一干扰素产生，提高IL一2的水平和受体表达水平，降低多种炎症介质(IL一1、IL一6、INF)等水平，抑制过激免疫反应，迅速控制炎症，防止器官功能衰竭，提高NK细胞活力以及提高巨噬细胞吞噬能力，从而在体内发挥综合协同作用，彻底提高慢性肝炎的治疗水平，包括肝功恢复正常、病毒免疫学标志的阴转和肝脏组织学的改善。 4儿童病毒性脑炎病毒性脑炎是由多种病毒感染引起的中枢神经系统感染性疾病，是造成儿童中枢神经系统损害的主要原因之一。病毒性脑炎发病过程中一个重要环节即免疫功能变化，由于儿童免疫机制较弱，故发病以儿童多见。所以如何提高患儿免疫功能成为了治疗病毒性脑炎的重要手段。郭卓平等用胸腺五肽对儿童病毒性脑炎进行了佐治。方法：胸腺五肽组27例，对照组20例。全部病例根据临床表现均选择适当的抗生素，抗病毒药物选用更昔洛韦，并予以退热、抗惊厥、降颅压等对症处理。胸腺五肽组均应用海南中和药业股份有限公司产品进行适当治疗，<8岁每次1mg，隔日1次，>8岁每次1mg，1次/d，静脉滴注。对照组不用胸腺五肽。结果表明TP-5佐治病毒性脑炎对头痛、呕吐、抽搐及意识恢复方面疗效明显优于对照组，同时对心肌酶、肝功和脑电图的恢复均较对照组明显缩短，尤其是对病毒性脑炎后脑电图长时间异常的患儿用胸腺五肽后可明显提高脑电图的恢复。说明胸腺五肽N作为治疗儿童病毒性脑炎的有效药物。 5复发性尖锐湿疣尖锐湿疣(CA)是感染人类乳头瘤病毒(HPV)而引起的一种表皮瘤样增生，是最常见的性传播性疾病之一，具有潜伏期长、传染性强、复发率高的特点。该病治疗的关键是如何有效地抑制病毒的复制，而提高人体免疫力的药物又因针对性不强，没有特异性和持久性等缺点，达不到将病毒清除体外，彻底治愈的目的。韩志启等采用胸腺五肽联合干扰素(α一2b)软膏对复发性CA的疗效进行了观察。方法：观察组28例，对照组20例，两组均首先常规消毒患部，局部麻醉，行CO2激光碳化疣体术。术后两组均以重组干扰素(α一2b)软膏100万U外用，4次/d，疗程6周；此外观察组给以胸腺五肽(海南中和药业股份有限公司)1mg/d，肌肉注射，疗程15d。结果表明胸腺五肽和干扰素软膏具有良好的协同和抗病毒作用，能够有效地控制CA的复发传染，增强细胞免疫功能，在短期内将人体内的免疫复合毒素清除，明显提高了复发性CA的治愈率，且无明显副作用，是治疗复发性CA的有效方法。 6Ⅱ型糖尿病Ⅱ型糖尿病是发病最多、影响最广泛的一类糖尿病，在长期高糖情况下，体内细胞免疫功能及体液免疫功能低下。郑和昕等应用免疫增强剂胸腺五肽治疗伴免疫功能低下的Ⅱ型糖尿病患者，观察了治疗前后免疫指标的变化情况。方法：选择符合WHO1999年Ⅱ型糖尿病诊断标准，免疫指标有一项以上异常的病人42例(均不伴糖尿病急性并发症，恶性肿瘤，自身免疫性疾病或免疫缺陷病和急、慢性感染)，给予胸腺五肽针剂，1mg/d，肌肉注射，疗程30d。结果显示，胸腺五肽可明显改善Ⅱ型糖尿病伴免疫功能低下者的免疫指标，显效率50％以上，总有效率85％以上，且在治疗期间及治疗结束后均无倦怠等不良反应，疗效确切、安全性好。因此，胸腺五肽作为细胞免疫调节因子，对伴免疫功能低下的Ⅱ型糖尿病患者免疫系统的作用具有多面性，既能增强细胞免疫、体液免疫等特异性免疫功能，也能提高非特异性免疫功能。 7严重烧伤病人严重烧伤后可能导致全身严重感染并诱发多器官功能衰竭综合征(MOF)，主要表现为细胞免疫功能下降，集体免疫功能紊乱，且以T淋巴细胞免疫功能障碍为主，特重烧伤病人可导致死亡。辛国华等应用胸腺五肽分别对严重烧伤病人、特重烧伤病人以及严重烧伤小儿进行了临床治疗和观察。方法：取治疗组和对照组各3O例，治疗组从伤后第213起接受胸腺五肽治疗，1mg/d，肌肉注射，疗程20d(疗程可根据不同患者人群而变)，对照组不使用胸腺五肽。利用流式细胞计数仪(FCM)动态监测治疗前后患者不同时间的外周血T淋巴细胞亚群及NK细胞数，结果表明，应用胸腺五肽能明显提高和改善严重烧伤患者T淋巴细胞及NK细胞功能，CD4+/CD8+比值有明显升高，CD8+细胞减少，NK细胞活性增强，起到良好的免疫调节作用，且无毒副作用。 |