加拿大Bioniche Life Sciences公司近日称,FDA已批准其在研膀胱癌治疗药Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex (MCC">MCC) 的第一阶段III期临床试验。
在第一阶段的III期临床试验中,将通过开放标签试验检测MCC">MCC在治疗对卡介苗(BGG)无应答的150名浅表性膀胱癌患者时获得的效果。试验工作将在北美地区展开。患者的招募工作将于2006年第二季度进行,整个试验时间预计为3-4年。
此外,FDA目前也正对该药第二阶段的III期临床试验进行审批。在这一试验阶段中, 600名左右的患者将参加一项随机双盲多中心试验,对比MCC">MCC和BGG作为一线药物治疗具有复发或恶化倾向的浅表性膀胱癌患者时获得的效果。这个试验也在北美和欧洲地区进行。
MCC">MCC源于草分枝杆菌,这是一种非致病性分枝杆菌。研究结果显示,MCC">MCC具有免疫刺激效果,并且能使癌细胞凋亡。