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美国FDA批准Truvada为首个预防HIV-1感染

——Gilead公司抗逆转录病毒药物Viread和Truvada获FDA批准

2006-03-14 01:25:28  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:220  文字大小:【】【】【

Truvada特鲁瓦达(恩曲他滨/替诺福韦酯复方片剂)-为首个预防HIV-1感染
近日,美国食品和药物管理局FDA批准Truvada作为第一款能够对HIV感染高危(即与HIV感染者或者未知HIV感染状态的性伴侣发生无保护措施的性行为)个体起到减少感染几率的日常口服用药。来自旧金山地区的生物制药科技公司Gilead Sciences的新药Truvada是在经过两次临床试验后获得上市批准的。
Truvada可以起到阻止HIV在人体细胞内繁殖的作用。在对近2500名具有高危性行为的男性测试者研究后。医生发现,在测试者定期服用药物的情况下,药物对感染率的下降起到显著作用。测试结果显示Truvada有效地使HIV感染风险下降了42%。在另一项对近4800对一方感染另一方未感染的异性恋伴侣的试验中,Truvada减少感染风险高达75%。
“TRUVADA“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物,由位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司生产,适用人群为同性恋、双性恋和性伴侣为艾滋病病毒携带者的高危人群。
美国药管局要求“特鲁瓦达”服用者同时注意性行为安全如使用避孕套等,以期有效降低感染风险。他们每隔3个月还要接受一次艾滋病病毒检测,以保证一旦感染尽快接受治疗。
美国药管局局长马格丽特・汉伯格说,批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑,美国每年新增约5万名艾滋病病毒感染者,新的预防和治疗方案对于美国抵御艾滋病非常重要。


TRUVADA(恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯)片剂,薄膜包衣
最初美国批准:2004
适应症
TRUVADA的EMTRIVA和VIREAD,两个核苷类似物的HIV-1逆转录酶抑制剂的组合,组合表示,与其他抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染的成人和儿童患者12岁及以上。
剂量和用法
成人和儿童患者(12岁及以上,体重大于或等于35公斤):一片剂(含恩曲他滨200毫克和300毫克富马酸替诺福韦酯)每日一次口服或与食物中的推荐剂量。
肾功能不全的剂量建议:
肌酐清除率30-49毫升/分钟:1片,每48小时。
肌酐清除率低于30毫升/分或血液透析:不要使用TRUVADA。
剂型和优势
片剂:恩曲他滨200毫克和300毫克富马酸替诺福韦酯。
禁忌
没有。
注意事项:
新发病或加重肾功能损害:包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征。肌酐清除率(CrCl)发起与TRUVADA治疗前评估。监控风险患者的肌酐清除率和血清中的磷。避免或近期并发肾毒性药物的使用与管理Truvada。
与其他产品合用:不要使用含有恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯,包括ATRIPLA,EMTRIVA,VIREAD药物;或含有拉米夫定的药物。不要与阿德福韦酯联合管理。
骨矿物密度(BMD)的跌幅:在历史与病理性骨折或骨质疏松症或骨质流失的其他危险因素的患者的骨密度评估考虑。
再分配/体内脂肪堆积在接受抗逆转录病毒疗法的患者中观察到。
免疫重建综合征:可能需要进一步的评估和治疗。
三重只核苷治疗:早期病毒学失败已报告艾滋病病毒感染的患者。认真监督,并考虑治疗的修改。
不良反应
最常见的不良反应(发生率大于或等于10%),腹泻,恶心,疲劳,头痛,头晕,抑郁,失眠,异常的梦想,和皮疹。
药物相互作用
去羟肌苷:富马酸替诺福韦酯增加didanosine的浓度。 didanosine的毒性证据使用的谨慎和显示器(如胰腺炎,神经病变)并用。如有必要,考虑剂量减量或停药,去羟肌苷。
阿扎那韦合用降低阿扎那韦的浓度,并增加替诺福韦浓度。使用TRUVADA只与ritonavir阿扎;显示器泰诺福韦毒性的证据。
洛匹那韦/利托那韦合用增加替诺福韦浓度。监测泰诺福韦毒性的证据。
在特殊人群中使用
哺乳母亲:不哺乳感染艾滋病毒的妇女应指示。
儿科:不成立不到12岁的患者的安全性和有效性。


Truvada(Tenofovir 300mg /Emtricitabine 200mg)
Truvada is single-pill, fixed dose combination drug comprised of two antiretroviral agents, tenofovir and emtricitabine, both classified as nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The two drug components are independently marketed as Viread (tenofovir) and Emtriva (emtricitabine, FTC).
Truvada was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2004 for use in the treatment of HIV, specifically for adults and children over the age of 12 who weigh 77 pounds (35kg) or more.

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