4月9日,吉林亚泰生物药业股份有限公司在北京广西大厦主持召开了抗癌生物军事医学科学院11所(新药研制单位)、中国医学科学院肿瘤医院新药临床试验研究中心(临床试验研究单位)、军事医学科学院9所(药代动力学研究单位)以及北京岐黄药品临床研究中心(临床试验监查单位)的有关领导和专家、亚泰集团副总裁刘晓峰、亚泰生物药业股份有限公司总经理陈秋等20余人参加了会议。 比欧米赛Ⅰ期临床试验于2005年6月开始,至2007年2月结束。中国医学科学院肿瘤医院新药临床试验研究中心王金万教授、军事医学科学院9所窦桂芳教授、军事医学科学院11所朱平教授、北京岐黄药品临床研究中心黄卫平教授分别就比欧米赛I期临床试验研究、药代动力学研究、抗体检测、临床监查等进行了汇报总结。与会代表围绕比欧米赛I期临床试验结果进行了讨论与交流。最后,会议一致认为比欧米赛在人体应用的安全性良好,最大耐受剂量和药代动力学研究结果与预期结果一致,顺利通过了Ⅰ期临床实验,并为Ⅱ期临床提供了试验依据。 抗癌生物导弹药物-比欧米赛是目前国内第一个以促黄体激素释放激( L H R H )为导向物的重组毒素,属生物制品I类新药。LHRH-PE40融合蛋白可特异性的与肿瘤细胞上的LHRH 受体结合,通过发挥绿脓杆菌外毒素的作用,从而特异性地杀伤肿瘤细胞,主要对肺癌、结肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等实体恶性肿瘤有疗效,尤其适应于一些放化疗不敏感的腺癌。此次会议的召开,标志着导向药物rhLHRH-PE40(比欧米赛)结束I期临床试验,开始进入II期临床试验研究阶段。该药物的临床应用有望带来广泛的社会效益和经济效益。 |