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泰索帝联合赫赛汀显著改善早期HER2阳性乳腺癌妇女的无病生存

——泰索帝方案治疗晚期胃癌可降低死亡风险

2006-05-16 22:11:46  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:132  文字大小:【】【】【

Ⅲ期研究的中期分析显示,以泰索帝为基础的方案联合赫赛汀显著改善早期HER2阳性乳腺癌妇女的无病生存 。
在第28届圣安东尼奥国际乳腺癌研讨会上国际乳腺研究组(BCIRG)宣布,BCIRG006Ⅲ期乳腺癌研究第一次中期分析的疗效和最新安全性结果显示,赫赛汀联合以泰索帝为基础的方案显著改善早期HER2阳性乳腺癌妇女的无病生存。
对预后不良的HER2阳性乳腺癌妇女来说,两种以泰索帝为基础的辅助方案中加入赫赛汀、联合或不联合多柔比星,都可观察到对无病生存的获益。
多柔比星作为早期乳腺癌治疗的标准药物已超过25年,最初由Slamon(UCLA)在1987年描述到,肿瘤含HER2变异的患者,其肿瘤恶性的较高。HER2靶向的生物制剂赫赛汀在最初的FDA注册试验中,心力衰竭发生率明显增加,尤其是与多柔比星联合应用时。辅助的BCIRG试验有双重目的,即统一最大化疗效并最小化毒性;为了明确引入赫赛汀是否能显著改善早期HER2阳性乳腺癌者的临床预后,同时,赫赛汀联合多柔比星时观察到的心脏毒性增加是否能在引入新的、不含蒽环类的“TCH”方案中得到避免,这一方案在以前的临床的模型中证实有效。
BCIRG006研究中特别涉及的方案定义的心脏事件包括3级或4级心律失常,和缺血或心梗。所有赫赛汀辅助试验普遍存在的是充血性心力衰竭和猝死。BCIR006方案定义的事件发生率如下:AC-T组0.9%,AC-TH组2.6%,TCH组1.0%,临床心力衰竭的发生率分别为:AC-T组,AC-TH组和TCH组分别为0.19%(2名患者),1.8%(10名患者)和0.09%(1名患者)。
总306名患者出现了>10%的相对无症状的左室射血分数(LVEF)降低,具体如下:AC-T组91名患者(9%),AC-TH组180名患者(17.3%),TCH组82名患者(8%)。以多柔比星为基础化疗的大部分患者,逐渐出现了持续的LVEF降低(>550天截至本分析)。另外,关到射血分数的混合模型分析显示,含多柔比星的AC-T组和AC-TH组的LVEF降低有统计学意义(P<0.001),而TCH组没有。BCIRG006研究数据证实,绝大多数TCH组的LVEF降低可完全恢复。
结果证实,引入分子靶向治疗,在乳腺癌的辅助化疗中应用泰索帝直接对抗HER-2致癌蛋白可显著获益。

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