vFDA批准湿性年龄相关性黄斑变性新药Ranibizumab
FDA新近批准ranibizumab注射剂(Lucentis)用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。
Ranibizumab是首个每月用药1次,能够使90%湿性AMD
患者保持视力的药物。Ranibizumab是一种分子实体药物,含有一种活性物质,是FDA批准的第一个启用新格式处方药物包装说明书的药物,以便为医师和消费者提供简明的处方信息。
AMD可引起严重且不可逆的视力丧失,患者视网膜异常血管增生、渗出,最终影响中心视力,是55岁以上人群的主要致盲原因。湿性AMD占所有AMD的10%,大多数未经治疗的湿性AMD患者视功能受损,80%伴随的视力丧失归因于湿性AMD。
Ranibizumab具有阻止新生血管增生及渗出的作用。3项多中心、随机研究显示,眼内注射ranibizumab治疗AMD安全有效。患者每月接受1次眼内注射,共12个月,几乎95%患者的视力得以维持(其中1/3的患者视力改善),对照组约为60%。一项使用ranibizumab对患者进行24个月治疗的研究表明,患者视力仍保持稳定。
Ranibizumab最常见的不良事件包括结膜出血、眼痛、飞蚊症、眼内压升高及炎症。严重的副作用罕见,且常与注射操作有关,包括眼内炎、视网膜剥离、视网膜撕裂和外伤性白内障。
RANIBIZUMAB治疗年龄相关性黄斑变性的分析
：观察MARINA研究中RANIBIZUMAB治疗年龄相关性黄斑变性微小典型性或完全隐匿型脉络膜新生血管膜的临床相关亚群。目的在于确定RANIBIZUMAB对该亚群患者的疗效，并与假注射组进行比较，同时评估基线特征和视力预后之间的关系。
研究设计
：MARINA研究中24个月收集数据的回顾性亚群分析。
参加者和对照
：716名患者随机分为0.3mg RANIBIZUMAB。(n=238),0.5mg RANIBIZUMAB(n=240)治疗组,或假注射组(n=238)。
：运用单变量分析比较基于性别、年龄、基线视力、基线CNV大小、CNV类型和新生血管膜持续时间等亚群的治疗效果。运用多变量分析方法分析从基线到24个月的视力变化从而进一步评估基线特征和视力预后之间的关系。
主要的观测指标
：自基线下降15个字母的比例，至少提高15个字母的比例，以及视力变化平均值。
：就3个视力最终指标而言，所有RANIBIZUMAB治疗亚群都比假注射组要好。年龄大、大的CNV以及基线视力较好与假注射组视力下降更多以及RANIBIZUMAB治疗组视力提高更少有关。然而RANIBIZUMAB治疗组相对于假注射组的净好处在基线视力较好的组比基线视力低的组要高。
：MARINA研究中24个月的数据分析表明RANIBIZUMAB治疗在所有亚群中均与视力提高有关，并且均优于假注射组。视力预后的重要预测指标，按重要性递减排序是基线视力、CNV大小和年龄。
(翻译:清风 编辑:宁夏)
基因技术公司（Genentech）的III期临床研究显示，其在研药物ranibizumab（Lucentis）治疗年龄相关性视力减退的疗效优于诺华公司的维替泊芬（verteporfin，Visudyne）。在为期2年研究的头年，94%的0.3mg本品组患者和96%的0.5mg本品组患者视力水平改善或维持，而维替泊芬光动力疗法组仅64%的患者达到该水平。
基因技术公司计划于2005年12月递交本品的上市申请，届时将争取使本品取得优先审批权。在2项关键的III期临床研究中，本品是首个改善湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者视力的潜力药物，与光动力疗法的“肉搏式”对照研究亦证实本品临床效益更佳。基于这些富有竞争力的临床结论和当前尚未满足的市场需求，所有患者在临床研究的剩余期间均可以接受本品治疗。
湿性老年性黄斑病变治疗药Lucentis美国上市
FDA已批准Genentech公司的湿性老年性黄斑病变(age-related macular degeneration，简称AMD）治疗药Lucentis.
AMD是导致55岁以上人群失明的主要原因，据估计，全球共有2500万人遭受AMD的困扰。全球的AMD治疗药市值约达6亿美元。在最终阶段的试验中，Lucentis已显示出对这种疾病的疗效。 通过批准后，Lucentis将是第三个进入美国市场的AMD药，其他两种同类药物分别为诺华公司的Visudyne和辉瑞公司的Macugen。
虽然该药的售价相对于Macugen会稍微昂贵些，但分析家仍对其销售前景抱乐观态度。实验结果表明，Lucentis在某些方面的疗效优于Macugen，它可以在防止病情恶化的同时使患者视力有所改善。
该药的申请是以在两个关键性III期临床实验（实验名为MARINA 和ANCHOR）中获取的疗效及安全性相关数据为依据，96%参加临床实验的受试患者用药后可以保持当前视力或视力有所改善。此外，为期两年的MARINA实验结果显示，一年之后进行记录时患者改善后的视力较为稳定。
目前，Lucentis在欧洲也正处于审查阶段，它在这一地区的申请由诺华公司提交，诺华拥有该药在美国之外所有地区的销售权。
如果获得许可，Lucentis将对OSI制药公司(OSIP)构成威胁。目前，OSI正在销售AMD药物Macugen。不久前，OSI透过收购Macugen的开发者：Eyetech制药公司获得了这种药物的所有权。
在治疗AMD领域，Macugen还可能遇到Genentech另外一种药物Avastin的竞争。虽然最初被用於治疗癌症，但Avastin在一些试验中已显示出可有效治疗AMD。
Who is LUCENTIS for?
LUCENTIS® (ranibizumab injection) is a prescription medicine for the treatment of patients with wet age-related macular degeneration (AMD).
Important LUCENTIS Safety Information
Like any prescription medication, LUCENTIS is not for everyone. You should not use LUCENTIS if you have an infection in or around the eye.
Like other injections given into the eye, serious eye infection (endophthalmitis) and detached retina have occurred with LUCENTIS. Increases in eye pressure have been seen within 1 hour of an injection. Your eye doctor should monitor your eye pressure and eye health during the week after the injection. If your eye becomes red, sensitive to light, painful, or has a change in vision, you should seek immediate care from your eye doctor.
Although uncommon, conditions associated with eye- and non–eye-related blood clots (arterial thromboembolic events) may occur.
Serious side effects related to the injection procedure were rare. These included serious eye infection, detached retina, and cataract. Other uncommon serious side effects included inflammation inside the eye and increased eye pressure.
The most common eye-related side effects were red eye, eye pain, small specks in vision, the feeling that something is in your eye, and increased tears. The most common non–eye-related side effects were high blood pressure, nose and throat infection, and headache.
LUCENTIS is for prescription use only.
Individual results with LUCENTIS may vary.