NICE最终指南推荐将Lucentis作为治疗主要致盲眼病--湿性老年黄斑变性经济有效的方法

•Lucentis是唯一一种得到批准的、能够对大部分湿性老年黄斑变性患者的视力和改善视力相关功的治疗药物

•NICE该项决议使英格兰和威尔士的湿性老年黄斑变性患者能够获得创新药物的治疗巴塞尔，     2008年8月27日，英国国家卫生和临床医疗优选研究所(NICE)已推荐Lucentis(雷珠单抗注射液)作为治疗所有湿性老年黄斑变性（AMD）患者的经济有效的方法，湿性老年黄斑变性是50岁以上人群主要的致盲原因。 
该决定的发布对于患者利益而言是一个重大的进步，使英格兰和威尔士患者可以根据一致的成本效益标准进行药物治疗。最终指南的建立经过了严格的评审过程，评估了Lucentis的性价比。

“最终指南对于那些需要进行非常有效治疗的湿性老年黄斑变性患者来说，无疑是个极好的消息，”诺丁汉大学医学院眼科副教授、眼科荣誉顾问医生(视网膜专家)、英国皇家眼科学院副主席Winfried Amoaku先生说，“湿性AMD是一种退行性病变，它能导致患者视力迅速下降，并失去自理能力和降低生活质量。NICE决议得到完全实施后，将确保那些有维护或改善他们的视力需求的患者获得Lucentis的治疗。”

Lucentis是专门针对眼科治疗研制的药物，是唯一获得批准的能提高绝大多数湿性老年黄斑变性患者的视力和视力相关功能的治疗药物。NICE决议是基于临床实验数据，该临床实验纳入了7000多名患者，结果证明接受Lucentis治疗的患者比未接受治疗的患者视力提高4行（21个字母），这种状况可稳定2年 [1],[2],[3]。

评审过程对所有在英国获批准的湿性AMD治疗药物进行了评估，并听取了卫生专业人员，卫生经济专家和患者的意见。

NICE最终指南包括了一个补偿方案，方案规定每只患眼最初14次注射的Lucentis药物费用由英国国家卫生保健部资助，而随后注射的由诺华公司补偿 [4]。

“我们承诺与卫生管理部门合作，确保尽可能多的湿性AMD患者能够从Lucentis治疗中受益，”诺华制药全球开发部负责人Trevor Mundel博士说，“补偿方案是一项重要的合作，它将确保英格兰和威尔士湿性AMD患者获得最佳的关爱”。

Lucentis已经在70多个国家获批上市，并已在包括澳大利亚，比利时，加拿大，法国，新西兰，苏格兰、韩国和瑞典的多数国家得到了良好的卫生经济评估结果。

AMD是一种影响黄斑的退行性眼病，黄斑位于眼球后部视网膜的中心区，能够保证人类每天活动例如读，驾驶，分辨事件或辨别面孔所需的中央视力。全球大约有2500万-3000万人患有该病，已经成为卫生保健系统的主要负担。

AMD分为两种类型：干性和湿性。新生血管或“湿性”AMD占所有AMD病例的15%，但是占视力缺失患者的大部分。湿性AMD与黄斑下新生病理性血管相关，这些血管脆弱并容易渗漏体液和血液。

Lucentis是一种抗VEGF（血管内皮生长因子）的治疗药物，它能够结合并中和掉所有类型的VEGF-A，VEGF-A是一种蛋白能够引起黄斑下异常血管的生长及渗漏。

Lucentis由Genentech和诺华集团共同开发，Genentech具有Lucentis在美国的商业权，而诺华具有Lucentis在其它国家的独家经营权。

　　
Lucentis能改善视网膜静脉阻塞病人视力
 
 2009年7月2日，基因泰克公司宣传他们一项临床三期试验结果显示Lucentis能改善视网膜静脉阻塞病人视力，该试验主要是在6个月内评估视网膜分支静脉闭塞患者的矫正视敏度。该药的副作用与之前的一致，在此试验中并没有发现新的副作用。视网膜静脉闭塞是导致失眠的常见原因，它主要是在血流过程中发生阻塞，形成一个血斑。

 

该试验通过使用Lucentis和其他安慰剂对照治疗，评估该药的安全性和有效性。结果显示Lucentis随着剂量的不同其效果也有统计学差异，并且比安慰剂组效果要好。该试验的结果将在2009年9月30日  ～2009年10月4日之间公开。 
“视网膜静脉闭塞是一种破坏性疾病，到目前为止美国食品和药物管理局还没有批准任何药物在6个月内能改善视力。”  基因泰克公司的执行副总裁Barron说到，“另一项研究显示Lucentis能改善难治性眼部疾病患者的视力，我们对此非常乐观，这项研究结果将于本年度第三个季度发布。”

Lucentis成湿性老年黄斑变性经济有效的选择

NICE最终指南推荐将Lucentis作为治疗主要致盲眼病--湿性老年黄斑变性经济有效的方法

Lucentis是唯一一种得到批准的、能够对大部分湿性老年黄斑变性患者的视力和改善视力相关功的治疗药物

NICE该项决议使英格兰和威尔士的湿性老年黄斑变性患者能够获得创新药物的治疗

巴塞尔，2008年8月27日，英国国家卫生和临床医疗优选研究所(NICE)已推荐Lucentis(雷珠单抗注射液)作为治疗所有湿性老年黄斑变性（AMD）患者的经济有效的方法，湿性老年黄斑变性是50岁以上人群主要的致盲原因。  

该决定的发布对于患者利益而言是一个重大的进步，使英格兰和威尔士患者可以根据一致的成本效益标准进行药物治疗。最终指南的建立经过了严格的评审过程，评估了Lucentis的性价比。

“最终指南对于那些需要进行非常有效治疗的湿性老年黄斑变性患者来说，无疑是个极好的消息，”诺丁汉大学医学院眼科副教授、眼科荣誉顾问医生(视网膜专家)、英国皇家眼科学院副主席Winfried  Amoaku先生说，“湿性AMD是一种退行性病变，它能导致患者视力迅速下降，并失去自理能力和降低生活质量。NICE决议得到完全实施后，将确保那些有维护或改善他们的视力需求的患者获得Lucentis的治疗。”

Lucentis是专门针对眼科治疗研制的药物，是唯一获得批准的能提高绝大多数湿性老年黄斑变性患者的视力和视力相关功能的治疗药物。NICE决议是基于临床实验数据，该临床实验纳入了7000多名患者，结果证明接受Lucentis治疗的患者比未接受治疗的患者视力提高4行（21个字母），这种状况可稳定2年  [1],[2],[3]。

评审过程对所有在英国获批准的湿性AMD治疗药物进行了评估，并听取了卫生专业人员，卫生经济专家和患者的意见。

NICE最终指南包括了一个补偿方案，方案规定每只患眼最初14次注射的Lucentis药物费用由英国国家卫生保健部资助，而随后注射的由诺华公司补偿  [4]。

“ 我们承诺与卫生管理部门合作，确保尽可能多的湿性AMD患者能够从Lucentis治疗中受益，”诺华制药全球开发部负责人Trevor  Mundel博士说，“补偿方案是一项重要的合作，它将确保英格兰和威尔士湿性AMD患者获得最佳的关爱”。

Lucentis已经在70多个国家获批上市，并已在包括澳大利亚，比利时，加拿大，法国，新西兰，苏格兰、韩国和瑞典的多数国家得到了良好的卫生经济评估结果。

AMD是一种影响黄斑的退行性眼病，黄斑位于眼球后部视网膜的中心区，能够保证人类每天活动例如读，驾驶，分辨事件或辨别面孔所需的中央视力。全球大约有2500万-3000万人患有该病，已经成为卫生保健系统的主要负担。

AMD分为两种类型：干性和湿性。新生血管或“湿性”AMD占所有AMD病例的15%，但是占视力缺失患者的大部分。湿性AMD与黄斑下新生病理性血管相关，这些血管脆弱并容易渗漏体液和血液。

Lucentis是一种抗VEGF（血管内皮生长因子）的治疗药物，它能够结合并中和掉所有类型的VEGF-A，VEGF-A是一种蛋白能够引起黄斑下异常血管的生长及渗漏。

Lucentis由Genentech和诺华集团共同开发，Genentech具有Lucentis在美国的商业权，而诺华具有Lucentis在其它国家的独家经营权。

FDA已批准Genentech公司的湿性老年性黄斑病变（AMD）治疗药Lucentis，这一喜讯使该公司的股票在上周五有所上涨。  

AMD是导致55岁以上人群失明的主要原因，据估计，全球共有2500万人遭受AMD的困扰。全球的AMD治疗药市值约达6亿美元。通过批准后，Lucentis将是第三个进入美国市场的AMD药，其他两种同类药物分别为诺华公司的Visudyne和辉瑞公司的Macugen。  

虽然该药的售价相对于Macugen会稍微昂贵些，但分析家仍对其销售前景抱乐观态度。实验结果表明，Lucentis在某些方面的疗效优于Macugen，它可以在防止病情恶化的同时使患者视力有所改善。  

该药的申请是以在两个关键性III期临床实验（实验名为MARINA  和ANCHOR）中获取的疗效及安全性相关数据为依据，96%参加临床实验的受试患者用药后可以保持当前视力或视力有所改善。此外，为期两年的MARINA实验结果显示，一年之后进行记录时患者改善后的视力较为稳定。  

目前，Lucentis在欧洲也正处于审查阶段，它在这一地区的申请由诺华公司提交，诺华拥有该药在美国之外所有地区的销售权。

 

Lucentis治疗湿性老年黄斑变性

近日，英国国家卫生和临床医疗优选研究所推荐Lucentis（雷珠单抗注射液）作为治疗所有湿性老年黄斑变性（AMD）的有效方法，湿性老年黄斑变性是50岁以上人群主要致盲原因。

诺丁汉大学医学院眼科副教授Winfried  Amoaku说："湿性AMD是一种退行性病变，它能导致患者视力迅速下降，患者会因此丧失自理能力，生活质量也会因此下降。Lucentis能帮助那些有维护或改善视力需求的患者。"

Lucentis是专门针对眼科疾病研制的药物，是唯一获得批准的能提高绝大多数湿性老年黄斑变性患者的视力和视力相关功能的治疗药物。7000多名患者参与的临床实验表明，接受Lucentis治疗的患者比未接受治疗的患者视力提高4行（21个字母），这种状况可稳定2年。

 美通社-PR Newswire马萨诸塞州沃尔瑟姆3月10日电　全球领先的制药和医疗保健问题研究与咨询公司之一决策资源公司  (Decision  Resources)  发现，至2012年，欧洲扩大对  Genentech/Novartis  Ophthalmics  的  Lucentis  药品的使用将成为推动老年性黄斑变性  (AMD)  市场实现强劲的17%年增长率的主要因素。然而，从2012年至2017年，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本，对  Genentech/罗氏  (Roche)/Chugai  的阿瓦斯汀  (Avastin)  药品的标示外使用将抢占  Lucentis  的市场份额。  

Pharmacor  新发表的题为《Age-Related  Macular  Degeneration》（老年性黄斑变性）的报告显示，对于湿性  AMD，近期存在开发功效至少与  Lucentis  类似，剂量方面还存在优势的疗法的机会。但是，由于视网膜专家对  Lucentis  的使用（按需要）达不到核准的月剂量（临床试验使用的剂量），新兴疗法在提供有力证据证明剂量改进超越  Lucentis  方面面临着巨大的障碍。  

些外，虽然专家已经认为  Regeneron/拜耳  (Bayer)  的  aflibercept（阿柏西普）药品是最具前景的湿性  AMD  新兴疗法，但是最近的临床数据却使人对该药剂显示显著功效和/或剂量改进超越  Lucentis  的能力产生怀疑。因此，2017年，虽然  aflibercept  将获得10%左右的  AMD  患者市场份额，但是由于来自  Lucentis  和阿瓦斯汀的激烈竞争，aflibercept  的销量将不会太大。  

该报告显示，干性  AMD（占  AMD  所有病例的95%）疗法的成功推出将满足关键的未实现需求，并将变革  AMD  市场和管理。但是，这种情况预计要到2017年以后才有可能发生。  

决策资源分析师  Irene  Koulinska  博士表示：“治疗湿性  AMD  的药剂，尤其是血管内皮生长因子抑制剂将推动  AMD  处方疗法市场的整体增长。我们估计2007年到2017年之间，这类药物的销量将以2%的年增长率实现增长。这主要反映出了患者对这类药品、Lucentis  以及相对便宜的标示外替代药品  Avastin  核准药剂的取向动态。” 

 

11月7日，生物技术公司(Genentech)宣布，其用于湿性年龄相关性视黄斑变性(AMD)的在研药物ranibizumab(Lucentis)在最新的一项Ⅲ期临床研究中显示出较现有治疗药物QLT公司的维替泊芬(verteporfin，维速达尔，Visudyne)更好的疗效，Genentech确定将于下个月向FDA提交本品的新药申请。该项临床研究是有关本品的第2个Ⅲ期临床研究。

Genentech公司介绍说，本品在该项平行对照临床研究中达到了主要研究终点(维持或延缓患者视力下降)，并且对该疾病所有亚组的患者均有效。研究结果显示，96%的0.5g剂量组患者和94%的0.3g剂量组患者在为期2年的治疗中的第1年，视力下降低于3行(视力表)，而对照组仅有64%达到这一指标。另外，治疗组患者的平均视力在治疗1年后得到了提高，而对照组是下降的。Genentech首席医学官Hal Barron表示，“很明显，本品疗效不仅优于安慰剂，还优于现有的最佳治疗药物。”

 Genentech还表示将为本品寻求FDA“优先审批”资格，这一资格将至少节省6个月的申请时间。本品的另一合作开发商诺华公司表示，本品在欧盟的上市申请将于明年上半年提交。诺华同时也是维替泊芬的合作开发商。诺华视康总裁Nicholas Franco表示，本品和维替泊芬作用机制不同，有望联合使用。但Barron表示，既然本品单用有效，估计不会有多少人要求联合用药。

 本品和Genentech公司的抗肿瘤药物贝伐单抗(bevacizumab，Avastin)一样，也属于抗血管生成类抗体。AMD患者视力下降甚至失明的根本原因就是眼底血管增生损伤周围组织所致。AMD是60岁以上人群失明的首要原因。华尔街分析师曾预测本品年销售峰值将超10亿美元，但在有关眼科医生标签外使用贝伐单抗的报道出来后，又调低了本品的销售预期。据国家卫生院(National Institute of Health)的数据，AMD影响到150万美国人，但其中仅有10%-20%属于比较严重的“湿”性。