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替诺福韦(Viread)是HIV/HBV复合感染的治疗选择

2008-04-19 17:05:45 作者：来源：互联网浏览次数：744 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 在美国第１２届逆转录病毒和机会感染会议上，美国学者报告，他们进行的一项有关替诺福韦（ｔｅｎｏｆｏｖｉｒ）与阿德福韦（ａｄｅｆｏｖｉｒ）安全性临床对照研究显示，替诺福韦可安全有效地降低ＨＩＶ感染病 ...

关键字：替诺福韦(Viread)

在美国第１２届逆转录病毒和机会感染会议上，美国学者报告，他们进行的一项有关替诺福韦（ｔｅｎｏｆｏｖｉｒ）与阿德福韦（ａｄｅｆｏｖｉｒ）安全性临床对照研究显示，替诺福韦可安全有效地降低ＨＩＶ感染病人的乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）水平。

　该研究的领导者Ｐｅｔｅｒｓ医师解释说，这是替诺福韦对ＨＩＶ／ＨＢＶ复合感染病人治疗有效的首次随机对照研究。他说，在ＨＩＶ感染者中，有２０％的人合并乙型肝炎。

　无论在美国还是在全世界，复合感染都是一个重要问题。

　Ｐｅｔｅｒｓ和ＡＩＤＳ临床试验组Ａ５１２７的研究人员，对５２例应用稳定联合抗逆转录病毒治疗的合并ＨＢＶ感染的病人进行了研究。基线时，有７５％的病人ＨＩＶＲＮＡ低于５０拷贝／ｍＬ，９８％有代偿性肝病。

　这些病人随机进入替诺福韦３００ｍｇ／ｄ＋安慰剂组，或阿德福韦１０ｍｇ／ｄ＋安慰剂组，疗程９６周。每周进行实验室评估。有８０％的病人服用过拉米夫定。

　结果显示，替诺福韦对野生型和拉米夫定抗药型ＨＢＶ均有治疗活性。Ｐｅｔｅｒｓ说，替诺福韦曾被批准用于治疗ＨＩＶ感染，但非ＨＢＶ感染。阿德福韦最近被允许用于ＨＢＶ感染。

　分析表明，替诺福韦的疗效不亚于阿德福韦。替诺福韦降低ＨＢＶＤＮＡ的效果实际上优于阿德福韦。４８周后，替诺福韦组病人的ＨＢＶＤＮＡ平均ｌｏｇ１０倍加权平均值较基线时降低４．４，阿德福韦组降低３．２１。

　两组均有１８例病人的实验室指标异常；均无不良事件发生。虽然两组均有２例死亡，但与治疗用药无关；未发现有肾毒性。

　Ｐｅｔｅｒｓ总结认为，替诺福韦是ＨＩＶ／ＨＢＶ复合感染病人的治疗选择。虽然曾有非对照试验资料，但这是证明疗效的首次随机对照研究，它为ＨＩＶ／ＨＢＶ感染病人增加了新的治疗选择。

美国抗HIV药Viread将申报抗肝炎适应症

美国生物制药公司Gilead Sciences（Nasdaq: GILD）于2007年6月25日对外公布说，新的III期临床研究再次证实其抗HIV药Viread对丙型肝炎病毒有疗效。Viread是非核酸类反转录酶抑制剂，2006年获批在美国和欧洲上市。Gilead在今年6月完成了2个III期临床研究，分别针对两种不同亚型的乙型肝炎病毒，都得到了阳性结果。Gilead将于今年第四季度完成在美国和欧洲以乙型肝炎为扩大适应症的上市申请。

Gilead公司3月8日宣布，美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread（替诺福韦）和Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva（恩曲他滨）和Viread。

　传统批准身份要求公司执行48周临床对比试验，研究数据包括长期使用产品的益处都应在产品的标签上注明。

　美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前，美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Viread和Truvada加速批准地位。

　Gilead抗艾药Truvada和Viread获美FDA批准

　Gilead同时宣称，将在今年第二季度向FDA递交Truvada和百时美施贵宝Sustiva联合治疗的申请。Gilead已与百时美施贵宝在美国成立一家新的合资公司生产该复方药物。

抗艾药Atripla

集三种常用抗逆转录病毒药于一体的艾滋病治疗药Atripla已获得FDA批准，该药为片剂，用药时单独服用或与其他抗逆转录病毒药物联用。

Atripla是第一种每日用药一次，每次仅服一片，集Sustiva(efavirenz)、Emtriva(emtricitabine)和Viread (tenofovir disoproxil fumarate)这三种活性成分的抗艾药物。百时美-施贵宝和Gilead Sciences两家公司已成立了专门的合资公司负责该药在美国的销售，相关厂家将在96个小时之内在美国推出该药。

Sustiva、Viread和Emtriva分别在1998年、2001年及2003年通过FDA的批准。一项244名感染HIV-1的成人受试者参加的为期48周的临床试验结果显示，含这三种药物成分的复方药Atripla安全性及疗效良好。在上述实验中，80%的受试者的人体免疫缺陷病毒显著减少，而正常CD4细胞（可抵抗艾滋病毒感染的细胞）的数量大幅增加。

Atripla combines Sustiva from Bristol-Myers Squibb, and Viread and Emtriva from Gilead Sciences. It is estimated to cost $1,150 a month.

Atripla的标签信息中包括该药会导致乳酸酸中毒的警示内容。伴有慢性乙型肝炎的患者（此类患者不在适用人群之列）在治疗过程中停用Atripla后会出现严重的乙肝病情突然加剧。该药可能导致的严重不良反应还包括较为严重的肝中毒、肾功能损害和重度抑郁。在实验中，受试者用药后最常见的副作用为头痛、头晕、腹痛、恶心呕吐和皮疹。

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