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誉捷(注射用盐酸吉西他滨)——非小细胞肺癌

2009-06-07 00:47:34  作者:佚名  来源:新特药房药讯  浏览次数:65  文字大小:【】【】【
简介: 药品名称通用名:注射用盐酸吉西他滨商品名称:誉捷英文名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection汉语拼音:Yujie主要成分:盐酸吉西他滨。 【性状】本品为白色疏松块状物。【药理作用】本品是细胞周 ...
 药品名称
通用名:注射用盐酸吉西他滨
商品名称:誉捷
英文名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Yujie
主要成分:盐酸吉西他滨。
【性状】本品为白色疏松块状物。
【药理作用】本品是细胞周期特异性抗代谢类药物,主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞,即S期细胞,在一定条件下,可以阻止G1期向S期的进展;它对各种培养的人及鼠肿瘤有明显的细胞毒活性,其抗癌活性与抗药的方式有关,如每天给药会导致动物死亡,而抗癌活性很少,当每3~4d给1次药,在非致死量时,对鼠的多种肿瘤均有很好的抗癌活性。吉西他滨作为一种前药在细胞内是脱氧胸苷激酶磷酸化的良好底物,在酶的作用下转化成下列代谢物:吉西他滨一磷酸盐(dFdCMP)、吉西他滨二磷酸盐(dFdCDP)和吉西他滨三磷酸盐(dFdCTP)其中dFdCDP和dFdCTP为活性产物。dFdCDP抑制核糖核苷酸还原酶,从而减少了DNA合成的修复所需的脱氧核苷酸的量(尤其是dCTP),低水平的dCTP逆转了脱氧苷激酶正常的负反馈抑制,导致dFdCTP更多的积聚。同时dFdCDP抑制了dCTP诱导的脱氧胞氨酶对dFdCMP的脱氨作用,且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱酶,从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCMP的脱氨作用,且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱氨酶,从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCDP,dFd-CTP而dFdCTP则与dCTP竞争结合进入DNA链,插入至DNA链中脱氧胞苷的位点,并允许鸟苷与其配对,吉西他滨分子就被此鸟苷"掩蔽"使其免受核糖核酸外切酶的移除修复,然后DNA链合成停止,进而DNA断裂、细胞死亡。
【药代动力学】本品在静注后,很快分布到体内各组织,输注时间越长,分布体积就越广、越深入,半衰期也就越长。在短时间的输注下,本品的t1/2约为32~94min;在结束输注5min内,本品的血浆峰浓度为3.2~45.5μg/ml;本品仅有少数与蛋白质结合,能被胞苷脱氨酸在肝脏、肾、血液和其他组织中快速、完全的代谢,只有不到10%的原药与代谢物从尿中排泄;它的总清除率为29.2~92.2L/(h.m2)与性别、年龄有关(个体差异为52.2%)。
【适应证】适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。
【用法用量】成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。
【不良反应】①血液系统:有骨髓抑制作用,可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。②胃肠道;约2/3的患者出现肝脏转氨酶异常,多为轻度、非进行性损害;约1/3的患者出现恶心和呕吐反应,20%的患者需要药物治疗。③肾脏:约1/2的患者出现轻度蛋白尿和血尿,有部分病例出现不明原因的肾衰。④过敏:约25%的患者出现皮诊,10%的患者出现瘙痒,少于1%患者可发生支气管痉挛。⑤其他:约20%的患者有类似于流感的表现;水肿/周围性水肿的发生率约30%;脱发、嗜睡、腹泻、口腔毒性及便秘发生率则分别为13%,10%,8%,7%和6%。
【禁忌】对本药过敏的患者禁用。
【注意事项】①孕妇及哺乳期妇女避免使用。②肝、肾功能损害的患者应慎用。③与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。④滴注药物时间的延长和增加用药频率可增大药物的毒性,需密切观察,包括实验室的监测。⑤本品可引起轻度困倦,患者在用药期间应禁止驾驶和操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明,该药具有生殖毒性,如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险,故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。
【剂型】注射剂
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【规格】0.2g
【批准文号】:国药准字H20040958

【零售价】:368.00元/支
【生产单位】:哈尔滨誉衡药业有限公司

序号 通用名
商品名
剂型
规格
单位
质量层次
零售价(元)
生产企业
4381 注射用盐酸吉西他滨

誉捷

粉针剂

0.2g

瓶/盒
GMP
261.3
哈尔滨誉衡药业有限公司
4382 注射用盐酸吉西他滨

泽菲

粉针剂

0.2g

瓶/支
GMP
281.1
江苏豪森药业股份有限公司
4383 注射用盐酸吉西他滨

健择

粉针剂

0.2g

瓶/支
原研
504.9
法国Lilly France
4384 注射用盐酸吉西他滨

誉捷

粉针剂

1.0g

瓶/盒
GMP
1085.1
哈尔滨誉衡药业有限公司
4385 注射用盐酸吉西他滨

泽菲

粉针剂

1.0g

瓶/支
GMP
1159.4
江苏豪森药业股份有限公司
4386 注射用盐酸吉西他滨

健择

粉针剂

1.0g

瓶/支
原研
2071.6
法国Lilly France

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