稍早时这家知名的药业公司宣布,与仅使用化疗相比,公司的重要产品Avastin并不能显著降低结肠癌复发的风险。
Avastin最后阶段临床试验的失败对罗氏是一个重大打击。不久前罗氏斥资468亿美元收购了基因泰克尚不归属自己的股份,而Avastin是由基因泰克开发的。
虽然罗氏从未宣称收购基因泰克是寄望于Avastin将被用作多种癌症的处方药,但双方达成合并交易距试验结果全部出炉只有约一个月时间。在评估罗氏的收购报价时,基因泰克估计上述结肠癌试验成功的概率为61%。
罗氏指出,这是Avastin针对早期癌症的第一次临床试验。目前Avastin仍被用作多种晚期癌症的处方药。今年第一季Avastin依然是罗氏最畅销的产品,季销售额为14.9亿瑞士法郎(13亿美元)。
罗氏表示,公司并没有完全放弃将Avastin用于早期癌症的研发计划。
基因泰克的首席医技官、医学博士哈尔-巴隆(Hal Barron)指出:“虽然C-08试验未达到基本目标让我们感到失望,但是我们对试验数据的初步研判让我们相信,Avastin可能对早期结肠癌患者有积极作用,我们期待着NSABP在美国临床肿瘤学协会(ASCO)上的陈述。”
NSABP是美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组的简称,研究基地位于匹兹堡的NSABP受罗氏的委托进行了本次试验。NSABP的研究资金源自美国癌症协会和与大型烟草公司达成的和解协议。
巴隆称:“我们将继续致力于Avastin治疗早期结肠癌、乳腺癌和肺癌的联合研究项目。”
有关本次试验的更多细节将于五月底前后由ASCO公布。周三瑞士股市的早盘交易中,罗氏的股价一度重跌12%以上,这意味着公司市值缩水100亿美元以上。午后罗氏股票的跌幅维持在10%左右。
瑞士券商Sarasin的博士分析师戴维-卡吉(David Kagi)指出:“如果本次试验的结果有利,罗氏不仅将获得进一步拓展早期结肠癌市场的机会,进入发病率更高的乳腺癌和肺癌市场的可能性也将随之增长。因此,试验失败对罗氏是一个重大打击。”
卡吉还称,另一方面,罗氏并没有排除继续试用Avastin的可能性,这种药物仍有可能用于胃癌、脑癌和前列腺癌。
Genentech公司的抗癌新药Bevacizumab(商品名Avastin)于2004年2月26日获得美国食品和药品管理局(FDA)的批准上市用于一线治疗晚期结直肠癌,这是世界上首个批准上市的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。
Bevacizumab(商品名Avastin)中文说明书
【性状】剂型:水剂。剂量:两种,100mg/4ml或400mg/16ml。
【作用机制】Bevacizumab(商品名Avastin)是一种重组的人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。
【药理毒理】药物代谢动力学特性:静脉给药后,平均清除半衰期为20天(范围11-50天),预测达到稳态的时间为100天。
特殊人群:根据人群用药资料,没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、性别之间有相关性。
与处方者有关的临床前安全资料,在兔子中使用超过两倍Avastin人类推荐剂量,出现致畸性。
目前无Avastin在人类和动物致癌性资料。
【适应症】Avastin适用于联合以5-FU为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠癌。
【禁忌症】目前不知Avastin的禁忌症。
【用法与用量】推荐剂量为5 mg/kg,每2周静脉注射1次直至疾病进展。Avastin应在术后28天以后使用,且伤口完全愈合。Avastin 需用100ml 0.9%的生理盐水稀释,不能用葡萄糖溶解。Avastin不能静脉推注,第一次静脉滴注应在化疗后,滴注时间应超过90分钟。第一次滴注耐受性好,第二次静脉滴注时间应超过60分钟,仍然耐受好,以后滴注时间超过30分钟即可。
【不良反应】最严重的不良反应为胃肠穿孔/伤口并发症、出血、高血压危象、肾病综合症、充血性心力衰竭。
最常见的严重不良反应(NCI-CTC 3-4级 )为:无力、疼痛、高血压、腹泻、白细胞减少。
最常见不良反应为:无力、疼痛、腹痛、头痛、高血压、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、口腔炎、便秘、上呼吸道感染、鼻衄、呼吸困难、剥脱性皮炎、蛋白尿。
【贮藏】Avastin必须储存在原包装内,冷藏于2~8℃ ,避光保存。不能冷冻,不能摇动。